Pilot, Raltegravir versus NRTI jako páteř převedená ze stabilního režimu posíleného PI

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientem je muž nebo žena ve věku minimálně 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
2. Pacient je HIV pozitivní, jak bylo stanoveno pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) nebo HIV PCR.
3. Pacient zdokumentoval HIV RNA <75 kopií/ml po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, zatímco byl na stabilním režimu na bázi PI beze změny antiretrovirové terapie a bez dokumentace HIV RNA > nebo = 75 kopií/ml během této doby .
4. Pacient nemá v anamnéze dokumentované onemocnění koronárních tepen, které klinický výzkumník považuje za klinicky významné.

5. Pacient má následující laboratorní hodnoty během 35 dnů před léčebnou fází této studie:

   • Alkalická fosfatáza ≤ 5,0 x horní hranice normálu
   • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 5,0 x horní hranice normálu. Pacienti s koinfekcí hepatitidy C mohou být zařazeni za předpokladu, že jsou stabilní a splňují všechna kritéria způsobilosti.
6. Pacient nemá žádné klinické známky aktivního plicního onemocnění; u vyšetřovatelů bylo možné podle uvážení získat rentgen hrudníku, pokud by to bylo považováno za nutné.
7. Pacientka s reprodukčním potenciálem souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie.
8. Pacient souhlasí s tím, že nebude užívat zakázanou souběžnou medikaci, jak je uvedeno v části 3.2.1 protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, u kterých v současnosti selhává režim posíleného PI.
2. Pacient dostává druhou linii posíleného režimu PI včetně posíleného tripranaviru nebo posíleného darunaviru.
3. Pacienti s chronickou infekcí hepatitidou B.
4. Pacient má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie, takže to není v nejlepším zájmu pacienta k účasti.
5. Pacient má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo komplianci nebo bezpečnost pacienta.
6. Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu.
7. Pacient někdy použil jakýkoli experimentální inhibitor HIV integrázy.
8. Pacient použil systémovou imunosupresivní terapii (např. 20 mg nebo více prednisonu nebo ekvivalentu denně) během jednoho měsíce před léčbou v této studii. Krátké kúry kortikosteroidů (např. jako při exacerbaci astmatu) budou povoleny.
9. Pacient potřebuje hemodialýzu.
10. Pacient má významnou přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli složku studovaného léčiva.
11. Pacient má chronickou hepatitidu, včetně chronické hepatitidy B a/nebo C a má dekompenzované onemocnění jater.
12. Pacientka je těhotná nebo kojí nebo očekává početí (během trvání studie). Pacientka očekává darování vajíček (během trvání studie). Pacient očekává darování spermatu (během trvání studie).
13. Subjekty, které dostaly zkoumané léky do 30 dnů od výchozího stavu.