Een piloot, Raltegravir versus NRTI's als ruggengraat omgeschakeld van een stabiel versterkt PI-regime

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is een man of vrouw die ten minste 18 jaar oud is op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Patiënt is hiv-positief, zoals bepaald door enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) of hiv-PCR.
3. Patiënt heeft HIV RNA <75 kopieën/ml gedocumenteerd gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie terwijl hij een stabiel regime op basis van gebooste PI volgde zonder een verandering in antiretrovirale therapie en zonder documentatie van HIV RNA > of = 75 kopieën/ml gedurende deze periode .
4. Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van gedocumenteerde coronaire hartziekte die de klinische onderzoeker als klinisch significant beschouwt.

5. Patiënt heeft de volgende laboratoriumwaarden binnen 35 dagen voorafgaand aan de behandelingsfase van dit onderzoek:

   • Alkalische fosfatase ≤ 5,0 x bovengrens van normaal
   • ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 5,0 x bovengrens van normaal. Patiënten met hepatitis C-co-infectie kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat de patiënten stabiel zijn en aan alle geschiktheidscriteria voldoen.
6. Patiënt heeft geen klinisch bewijs van actieve longziekte; bij de onderzoekers kan naar eigen goeddunken een thoraxfoto worden gemaakt als dit nodig wordt geacht.
7. Patiënt die vruchtbaar is, stemt ermee in om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
8. Patiënt stemt ermee in af te blijven van verboden gelijktijdig toegediende medicatie zoals beschreven in paragraaf 3.2.1 van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten bij wie momenteel een op boosted PI gebaseerd regime niet werkt.
2. Patiënt krijgt een tweedelijns gebooste PI-regime inclusief geboost tripranavir of geboost darunavir.
3. Patiënten met chronische hepatitis B-infectie.
4. Patiënt heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, zodat dit niet in het beste belang is van de patiënt om mee te doen.
5. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker de therapietrouw of veiligheid van de patiënt zou verstoren.
6. Patiënt neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
7. Patiënt heeft ooit een experimentele hiv-integraseremmer gebruikt.
8. Patiënt heeft systemische immunosuppressieve therapie gebruikt (bijv. 20 mg of meer prednison of equivalent per dag) binnen een maand voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek. Korte kuren met corticosteroïden (zoals bij verergering van astma) zijn toegestaan.
9. Patiënt heeft hemodialyse nodig.
10. Patiënt heeft significante overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een van de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen.
11. Patiënt heeft chronische hepatitis, waaronder chronische hepatitis B en/of C en heeft gedecompenseerde leverziekte.
12. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden (binnen de duur van het onderzoek). Patiënt verwacht eicellen te doneren (binnen de duur van het onderzoek). Patiënt verwacht sperma te doneren (binnen de duur van het onderzoek).
13. Proefpersonen die binnen 30 dagen na baseline medicatie voor onderzoek hebben gekregen.