一个试验,Raltegravir 与 NRTIs 作为骨干从稳定的增强 PI 方案转换
2014年12月2日 更新者:University of South Florida
一项评估拉替拉韦与 NRTIs 作为从稳定的增强 PI 方案转为 HIV 感染患者的骨干药物的安全性和有效性的随机、对照研究
本研究的目的是确定 raltegravir 400 mg b.i.d.在增强的 PI 方案中,NRTI 与增强的 PI 方案中的 NRTI 骨干一样有效和安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33602
- Hillsborough Health Department Specialty Care Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者是在签署知情同意书之日年满 18 岁的男性或女性。
- 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 或 HIV PCR 确定患者为 HIV 阳性。
- 患者在进入研究前至少 3 个月记录了 HIV RNA <75 拷贝/mL,同时采用稳定的基于 PI 的强化方案,抗逆转录病毒疗法没有改变,并且在此期间没有 HIV RNA > 或 = 75 拷贝/mL 的记录.
- 患者没有临床研究者认为具有临床意义的冠状动脉疾病病史。
在本研究的治疗阶段之前的 35 天内,患者具有以下实验室值:
- 碱性磷酸酶 ≤ 5.0 x 正常上限
- AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 5.0 x 正常上限。 如果患者病情稳定并符合所有资格标准,则可以招募合并感染丙型肝炎的患者。
- 患者没有活动性肺病的临床证据;在调查人员处,如果认为有必要,可以酌情进行胸部 X 光检查。
- 具有生殖潜力的患者同意在整个研究过程中使用可接受的节育方法。
- 患者同意不服用方案第 3.2.1 节中概述的禁用的伴随药物。
排除标准:
- 目前未能通过基于 PI 的强化方案的患者。
- 患者正在接受二线强化 PI 方案,包括强化曲拉那韦或强化地瑞那韦。
- 慢性乙型肝炎感染患者。
- 患者有任何病症、治疗、实验室异常或其他情况的病史或当前证据可能混淆研究结果,或干扰患者在整个研究期间的参与,从而不符合最佳利益患者参与。
- 患者有酒精或其他药物滥用史,研究者认为这会影响患者的依从性或安全性。
- 在签署知情同意书后的 30 天内,患者目前正在或已经参与使用试验性化合物或设备进行的研究。
- 患者曾经使用过任何实验性 HIV 整合酶抑制剂。
- 患者在本研究治疗前一个月内使用过全身免疫抑制治疗(例如,每天 20 毫克或更多泼尼松或等效药物)。 将允许短期使用皮质类固醇(例如,用于哮喘恶化)。
- 患者需要血液透析。
- 患者对研究药物的任何成分有明显的超敏反应或其他禁忌症。
- 患者患有慢性肝炎,包括慢性乙型和/或丙型肝炎,并患有失代偿性肝病。
- 患者怀孕或哺乳,或预期怀孕(在研究期间)。 患者期望捐献卵子(在研究期间)。 患者希望捐献精子(在研究期间)。
- 在基线后 30 天内接受过研究性药物治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:1:升压PI+RAL
第 1 组 Raltegravir 400 mg PO b.i.d.
+ 他们目前的强化 PI 方案 本研究中的受试者是接受稳定强化 PI 方案的 HIV 感染患者;在这个组中被分配从他们的 NRTIs 作为骨干转换到 Raltegravir
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这是一项多中心、试点随机、对照研究,旨在评估 raltegravir 在从具有 NRTI 主干的基于 PI 的稳定增强方案转为 raltegravir 而不是目前的 NRTIs 的患者中的安全性和有效性。
稳定的基于 PI 的增强方案被定义为具有记录的 HIV RNA
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无干预:2:增强的 PI+NRTI
第 2 组 继续相同的方案而不改变
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Raltegravir 400 mg Bid vs. NRTI Backbone 中病毒载量受抑制(<75 拷贝/ml)的患者数量,每个都结合增强的 PI 方案
大体时间:每位患者在 24 周时
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在 24 周时病毒学抑制 < 75 拷贝/毫升的患者人数,在 raltegravir 400 mg bid 与 NRTI 骨架中,每个都结合增强的 PI 方案。
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每位患者在 24 周时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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48 周时 < 75 拷贝/ml 的病毒学抑制
大体时间:每位患者在 48 周时
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每位患者在 48 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月8日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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