En pilot, raltegravir versus NRTIer som en ryggrad byttet fra et stabilt boostet PI-regime
2. desember 2014 oppdatert av: University of South Florida
En pilot, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av raltegravir versus NRTIer som ryggrad i HIV-infiserte pasienter byttet fra et stabilt boostet PI-regime
Hensikten med denne studien er å fastslå om raltegravir 400 mg b.i.d. i et boostet PI-regime er like effektivt og trygt som NRTI-ryggraden i et boostet PI-regime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33602
- Hillsborough Health Department Specialty Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en mann eller kvinne som er minst 18 år gammel på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Pasienten er HIV-positiv som bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) eller HIV PCR.
- Pasienten har dokumentert HIV RNA <75 kopier/ml i minst 3 måneder før studiestart mens han var på et stabilt boostet PI-basert regime uten endring i antiretroviral behandling og uten dokumentasjon av HIV RNA > eller = 75 kopier/ml i løpet av denne tiden .
- Pasienten har ingen historie med dokumentert koronararteriesykdom som klinisk etterforsker anser som klinisk signifikant.
Pasienten har følgende laboratorieverdier innen 35 dager før behandlingsfasen av denne studien:
- Alkalisk fosfatase ≤ 5,0 x øvre normalgrense
- AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 5,0 x øvre normalgrense. Pasienter med hepatitt C samtidig infeksjon kan registreres forutsatt at pasientene er stabile og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier.
- Pasienten har ingen kliniske bevis på aktiv lungesykdom; hos etterforskerne kunne et røntgenbilde av thorax fås om nødvendig.
- Pasienter med reproduksjonspotensial godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.
- Pasienten godtar å holde seg unna forbudte samtidige medisiner som beskrevet i avsnitt 3.2.1 i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for øyeblikket mislykkes i et forsterket PI-basert regime.
- Pasienten får en andre linje boostet PI-regime inkludert boostet tripranavir eller boostet darunavir.
- Pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon.
- Pasienten har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre pasientens deltakelse i hele studiens varighet, slik at det ikke er i den beste interessen. av pasienten til å delta.
- Pasienten har en historie med alkohol eller annet rusmisbruk som etter etterforskerens mening ville forstyrre pasientens etterlevelse eller sikkerhet.
- Pasienten deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter å ha signert informert samtykke.
- Pasienten har noen gang brukt en eksperimentell HIV-integrasehemmer.
- Pasienten har brukt systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. 20 mg eller mer prednison eller tilsvarende per dag) innen én måned før behandling i denne studien. Korte kurer med kortikosteroider (f.eks. for astmaforverring) vil være tillatt.
- Pasienten trenger hemodialyse.
- Pasienten har betydelig overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner for noen av komponentene i studiemedikamentene.
- Pasienten har kronisk hepatitt, inkludert kronisk hepatitt B og/eller C og har dekompensert leversykdom.
- Pasienten er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid (innenfor studiens varighet). Pasienten forventer å donere egg (innenfor studiens varighet). Pasienten forventer å donere sæd (innenfor studiens varighet).
- Personer som har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1: Forsterket PI+RAL
Gruppe 1 Raltegravir 400 mg PO b.i.d.
+ deres nåværende boostede PI-regime. Forsøkspersonene i denne studien er HIV-infiserte pasienter som er på et stabilt boostet PI-regime; i denne gruppen er tildelt byttet fra sine NRTIer som ryggrad til raltegravir
|
Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av raltegravir hos pasienter som byttet fra et stabilt boostet PI-basert regime med en NRTI-ryggrad til raltegravir i stedet for deres nåværende NRTI.
Et stabilt boostet PI-basert regime er definert som å ha et dokumentert HIV RNA
|
|
Ingen inngripen: 2: Forsterkede PI+NRTIer
Gruppe 2 Fortsett samme kur uten endring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med undertrykt virusbelastning (<75 kopier/ml) i raltegravir 400 mg bud vs. NRTI-ryggrad, hver i kombinasjon av boostet PI-regime
Tidsramme: ved 24 uker for hver pasient
|
Antall pasienter med virologisk suppresjon < 75 kopier/ml ved 24 uker, i raltegravir 400 mg to ganger daglig vs. NRTI-ryggrad, hver i kombinasjon av boostet PI-regime.
|
ved 24 uker for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virologisk undertrykkelse av < 75 kopier/ml ved 48 uker
Tidsramme: ved 48 uker for hver pasient
|
ved 48 uker for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Merck-MK0518
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .