Pilotti, raltegraviiri vs. NRTI:t selkärankana, joka on vaihdettu vakaasta tehostetusta PI-ohjelmasta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
2. Potilas on HIV-positiivinen määritettynä entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tai HIV PCR:llä.
3. Potilaalla on dokumentoitu HIV RNA:ta <75 kopiota/ml vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista, kun hän on käyttänyt vakaata tehostettua PI-pohjaista hoito-ohjelmaa ilman muutoksia antiretroviraaliseen hoitoon ja ilman dokumentaatiota HIV-RNA:sta > tai = 75 kopiota/ml tänä aikana .
4. Potilaalla ei ole dokumentoitua sepelvaltimotautia, jota kliininen tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.

5. Potilaalla on seuraavat laboratorioarvot 35 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen hoitovaihetta:

   • Alkalinen fosfataasi ≤ 5,0 x normaalin yläraja
   • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 5,0 x normaalin yläraja. Potilaita, joilla on samanaikainen hepatiitti C -infektio, voidaan ottaa mukaan, jos potilaat ovat vakaat ja täyttävät kaikki kelpoisuusehdot.
6. Potilaalla ei ole kliinistä näyttöä aktiivisesta keuhkosairaudesta; tutkijat voivat harkintansa mukaan ottaa rintakehän röntgenkuvan, jos se katsottiin tarpeelliseksi.
7. Potilas, joka on lisääntymiskykyinen, suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
8. Potilas suostuu olemaan poissa kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä protokollan osiossa 3.2.1 kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla tehostettu PI-pohjainen hoito epäonnistuu tällä hetkellä.
2. Potilas saa toisen linjan tehostettua PI-hoitoa, joka sisältää tehostettua tripranaviiria tai tehostettua darunaviiria.
3. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio.
4. Potilaalla on anamneesi tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan siten, että se ei ole parhaan edun mukaista potilaan osallistumista.
5. Potilaalla on ollut alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä, joka tutkijan mielestä häiritsisi potilaan hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuutta.
6. Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimusyhdistettä tai laitetta 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
7. Potilas on koskaan käyttänyt mitä tahansa kokeellista HIV-integraasi-inhibiittoria.
8. Potilas on käyttänyt systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (esim. 20 mg tai enemmän prednisonia tai vastaavaa päivässä) kuukauden sisällä ennen hoitoa tässä tutkimuksessa. Lyhyet kortikosteroidikurssit (esim. astman pahenemisvaiheessa) sallitaan.
9. Potilas tarvitsee hemodialyysihoitoa.
10. Potilaalla on merkittävä yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeen aineosista.
11. Potilaalla on krooninen hepatiitti, mukaan lukien krooninen hepatiitti B ja/tai C, ja hänellä on dekompensoitunut maksasairaus.
12. Potilas on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi (tutkimuksen keston aikana). Potilas odottaa luovuttavansa munia (tutkimuksen keston aikana). Potilas odottaa luovuttavansa siittiöitä (tutkimuksen keston aikana).
13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa lähtötasosta.