Un pilota, Raltegravir contro NRTI come spina dorsale passato da un regime PI potenziato stabile

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è un maschio o una femmina di almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
2. Il paziente è positivo all'HIV come determinato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o HIV PCR.
3. Il paziente ha documentato HIV RNA <75 copie/mL per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio mentre era in un regime basato su PI potenziato stabile senza un cambiamento nella terapia antiretrovirale e senza documentazione di HIV RNA > o = 75 copie/mL durante questo periodo .
4. - Il paziente non ha una storia di malattia coronarica documentata che lo sperimentatore clinico ritenga clinicamente significativa.

5. Il paziente ha i seguenti valori di laboratorio entro 35 giorni prima della fase di trattamento di questo studio:

   • Fosfatasi alcalina ≤ 5,0 x limite superiore della norma
   • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 5,0 x limite superiore del normale. I pazienti con coinfezione da epatite C possono essere arruolati a condizione che i pazienti siano stabili e soddisfino tutti i criteri di ammissibilità.
6. Il paziente non ha evidenza clinica di malattia polmonare attiva; a discrezione degli investigatori, se ritenuto necessario, potrebbe essere ottenuta una radiografia del torace.
7. Il paziente che ha un potenziale riproduttivo accetta di utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
8. Il paziente accetta di non assumere farmaci concomitanti proibiti come indicato nella Sezione 3.2.1 del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che attualmente stanno fallendo un regime basato su PI potenziato.
2. Il paziente sta ricevendo un regime PI potenziato di seconda linea che include tripranavir potenziato o darunavir potenziato.
3. Pazienti con infezione cronica da epatite B.
4. Il paziente ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse del paziente a partecipare.
5. Il paziente ha una storia di abuso di alcol o altre sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la compliance o la sicurezza del paziente.
6. - Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato.
7. Il paziente ha mai usato un inibitore sperimentale dell'integrasi dell'HIV.
8. - Il paziente ha utilizzato una terapia immunosoppressiva sistemica (ad es. 20 mg o più di prednisone o equivalente al giorno) entro un mese prima del trattamento in questo studio. Saranno consentiti brevi cicli di corticosteroidi (ad esempio, come per l'esacerbazione dell'asma).
9. Il paziente necessita di emodialisi.
10. - Il paziente ha una significativa ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio.
11. Il paziente ha un'epatite cronica, inclusa l'epatite cronica B e/o C e ha una malattia epatica scompensata.
12. - Paziente incinta o in allattamento o in attesa di concepimento (entro la durata dello studio). Il paziente si aspetta di donare ovuli (entro la durata dello studio). Il paziente si aspetta di donare lo sperma (entro la durata dello studio).
13. - Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 30 giorni dal basale.