Un piloto, raltegravir versus NRTI como columna vertebral que se cambió de un régimen estable de IP potenciado

Criterios de inclusión:

1. El paciente es hombre o mujer de al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
2. El paciente es VIH positivo según lo determinado por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o PCR de VIH.
3. El paciente ha documentado ARN del VIH <75 copias/mL durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio mientras estaba en un régimen estable basado en IP potenciado sin un cambio en la terapia antirretroviral y sin documentación de ARN del VIH > o = 75 copias/mL durante este tiempo .
4. El paciente no tiene antecedentes de enfermedad arterial coronaria documentada que el investigador clínico considere clínicamente significativa.

5. El paciente tiene los siguientes valores de laboratorio dentro de los 35 días anteriores a la fase de tratamiento de este estudio:

   • Fosfatasa alcalina ≤ 5,0 x límite superior de la normalidad
   • AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 5,0 x límite superior de lo normal. Los pacientes con coinfección por hepatitis C pueden inscribirse siempre que estén estables y cumplan con todos los criterios de elegibilidad.
6. El paciente no tiene evidencia clínica de enfermedad pulmonar activa; a discreción de los investigadores, se podría obtener una radiografía de tórax si se considerara necesario.
7. La paciente con potencial reproductivo acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
8. El paciente acepta permanecer sin medicamentos concomitantes prohibidos como se describe en la Sección 3.2.1 del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que actualmente fracasan con un régimen basado en IP potenciado.
2. El paciente está recibiendo un régimen de IP potenciado de segunda línea que incluye tripranavir potenciado o darunavir potenciado.
3. Pacientes con infección crónica por hepatitis B.
4. El paciente tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante todo el estudio, de modo que no sea lo mejor para él. del paciente a participar.
5. El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias que, en opinión del investigador, interferirían con el cumplimiento o la seguridad del paciente.
6. El paciente participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado.
7. El paciente ha usado alguna vez algún inhibidor experimental de la integrasa del VIH.
8. El paciente ha usado terapia inmunosupresora sistémica (p. ej., 20 mg o más de prednisona o equivalente por día) dentro del mes anterior al tratamiento en este estudio. Se permitirán cursos cortos de corticosteroides (p. ej., como para la exacerbación del asma).
9. El paciente requiere hemodiálisis.
10. El paciente tiene hipersensibilidad significativa u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio.
11. El paciente tiene hepatitis crónica, incluida la hepatitis crónica B y/o C y tiene una enfermedad hepática descompensada.
12. La paciente está embarazada o amamantando, o esperando concebir (dentro de la duración del estudio). La paciente espera donar óvulos (dentro de la duración del estudio). El paciente espera donar esperma (dentro de la duración del estudio).
13. Sujetos que han recibido medicamentos en investigación dentro de los 30 días del inicio.