Пилотный проект: ралтегравир в сравнении с НИОТ в качестве основы для перехода со стабильного усиленного режима ИП

Критерии включения:

1. Пациентом является мужчина или женщина в возрасте не моложе 18 лет на день подписания информированного согласия.
2. Пациент ВИЧ-положительный по результатам иммуноферментного анализа (ИФА) или ПЦР на ВИЧ.
3. У пациента документально подтверждено содержание РНК ВИЧ <75 копий/мл в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование при стабильном усиленном режиме на основе ИП без изменения антиретровирусной терапии и без документально подтвержденного уровня РНК ВИЧ > или = 75 копий/мл в течение этого времени. .
4. У пациента нет в анамнезе документально подтвержденного заболевания коронарной артерии, которое клинический исследователь считает клинически значимым.

5. Пациент имеет следующие лабораторные показатели в течение 35 дней до фазы лечения в этом исследовании:

   • Щелочная фосфатаза ≤ 5,0 x верхний предел нормы
   • АСТ (SGOT) и ALT (SGPT) ≤ 5,0 x верхний предел нормы. Пациенты с коинфекцией гепатита С могут быть включены в исследование при условии, что они стабильны и соответствуют всем критериям приемлемости.
6. У пациента нет клинических признаков активного легочного заболевания; по усмотрению следователей, при необходимости можно было сделать рентген грудной клетки.
7. Пациент с репродуктивным потенциалом соглашается использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
8. Пациент соглашается не принимать запрещенные сопутствующие препараты, как указано в разделе 3.2.1 протокола.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которым в настоящее время не помогает усиленная схема на основе ИП.
2. Пациент получает усиленный режим ИП второй линии, включая усиленный трипранавир или усиленный дарунавир.
3. Больные хроническим гепатитом В.
4. У пациента есть история или текущие доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию пациента в течение всего периода исследования, так что это не в наилучших интересах. пациента к участию.
5. У пациента в анамнезе злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению пациентом режима лечения или его безопасности.
6. Пациент в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
7. Пациент когда-либо использовал какой-либо экспериментальный ингибитор ВИЧ-интегразы.
8. Пациент использовал системную иммуносупрессивную терапию (например, 20 мг или более преднизолона или эквивалента в день) в течение одного месяца до лечения в этом исследовании. Допускаются короткие курсы кортикостероидов (например, при обострении астмы).
9. Больному требуется гемодиализ.
10. Пациент имеет значительную гиперчувствительность или другие противопоказания к любому из компонентов исследуемых препаратов.
11. У пациента хронический гепатит, включая хронический гепатит В и/или С, и декомпенсированное заболевание печени.
12. Пациентка беременна, кормит грудью или ожидает зачатия (в течение всего периода исследования). Пациентка собирается стать донором яйцеклеток (в течение всего периода исследования). Пациентка собирается стать донором спермы (в течение всего периода исследования).
13. Субъекты, получившие исследуемые препараты в течение 30 дней после исходного уровня.