Monitoramento do Índice Bispectral Durante o Teste no Laboratório de Eletrofisiologia
Avaliar a utilidade do monitoramento do BIS na administração de sedação moderada em pacientes submetidos a implante de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) com teste de limiar desfibrilador (DFT)
ANTECEDENTES A sedação moderada guiada pelo médico, administrada por uma enfermeira registrada, tem sido o padrão de prática para pacientes submetidos a uma ampla gama de procedimentos eletrofisiológicos durante a última década. Atualmente, uma ferramenta subjetiva de avaliação da sedação é o padrão de prática dentro do Laboratório de Eletrofisiologia (EP Lab). O monitoramento do Índice Bispectral (BIS) é uma medida objetiva da profundidade da sedação atualmente empregada no Baystate Medical Center na Unidade de Terapia Intensiva e no departamento de anestesia.
OBJETIVO O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a utilidade do monitoramento do BIS na medição da profundidade da sedação em pacientes submetidos ao teste de limiar de desfibrilação (DFT). Nosso endpoint primário é: Uma mudança nas pontuações do OAAS de um ponto no período de coleta de dados de 30 minutos.
Nossos endpoints secundários são: Falta de recordação explícita do teste DFT e medição do nível de conforto perioperatório.
DESENHO E ESCOPO DO ESTUDO A população a ser estudada são os pacientes que receberam um implante primário de CDI ou uma troca de bateria de CDI com teste de limiar de desfibrilação (DFT).
Todos os pacientes que consentiram a colocação do CDI e teste DFT com sedação moderada serão convidados a participar deste estudo de pesquisa. Os pacientes que não são candidatos ao teste DFT, conforme determinado pelo médico EP, serão excluídos do estudo.
Serão coletados dados demográficos, incluindo: idade, sexo, IMC, medicamentos atuais e histórico de apneia do sono. Os dados detalhando a quantidade de medicamento administrado durante o procedimento e qualquer uso de agentes de reversão serão recuperados do prontuário médico.
O estudo será conduzido no laboratório de eletrofisiologia do Baystate Medical Center. Espera-se que a inscrição de 60 indivíduos seja concluída em 6 meses. 30 pacientes serão provenientes da população ambulatorial e 30 da internação.
As avaliações de acompanhamento usando a escala OAAS serão concluídas 30 minutos, 1 hora e 4 horas após o procedimento. Além disso, o conforto perioperatório e a recordação do teste DFT serão avaliados na marca de 4 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES A sedação moderada guiada pelo médico, administrada por uma enfermeira registrada, tem sido o padrão de prática para pacientes submetidos a uma ampla gama de procedimentos eletrofisiológicos durante a última década. Atualmente, uma ferramenta subjetiva de avaliação da sedação é o padrão de prática dentro do Laboratório de Eletrofisiologia (EP Lab). O monitoramento do Índice Bispectral (BIS) é uma medida objetiva da profundidade da sedação atualmente empregada no Baystate Medical Center na Unidade de Terapia Intensiva e no departamento de anestesia.
OBJETIVO O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a utilidade do monitoramento do BIS na medição da profundidade da sedação em pacientes submetidos ao teste de limiar de desfibrilação (DFT). Nosso endpoint primário é: Uma mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Alerta/Sedação (OAAS) do Observador de um ponto no período de coleta de dados de 30 minutos.
Nossos endpoints secundários são: Falta de recordação explícita do teste DFT e medição do nível de conforto perioperatório.
DESENHO E ESCOPO DO ESTUDO A população a ser estudada são os pacientes que receberam um implante primário de CDI ou uma troca de bateria de CDI com teste de limiar de desfibrilação (DFT).
Todos os pacientes que consentiram a colocação do CDI e teste DFT com sedação moderada serão convidados a participar deste estudo de pesquisa. Os pacientes que não são candidatos ao teste DFT, conforme determinado pelo médico EP, serão excluídos do estudo.
Serão coletados dados demográficos, incluindo: idade, sexo, IMC, medicamentos atuais e histórico de apneia do sono. Os dados detalhando a quantidade de medicamento administrado durante o procedimento e qualquer uso de agentes de reversão serão recuperados do prontuário médico.
O estudo será conduzido no laboratório de eletrofisiologia do Baystate Medical Center. Espera-se que a inscrição de 60 indivíduos seja concluída em 6 meses. 30 pacientes serão provenientes da população ambulatorial e 30 da internação.
As avaliações de acompanhamento usando a escala OAAS serão concluídas 30 minutos, 1 hora e 4 horas após o procedimento. Além disso, o conforto perioperatório e a recordação do teste DFT serão avaliados na marca de 4 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com colocação de CDI e teste DFT serão convidados a participar deste estudo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são candidatos ao teste DFT, conforme determinado pelo médico EP
- Um exemplo de tal paciente seria aquele hemodinamicamente instável;
- O teste DFT é contra-indicado neste caso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Teste CDI BIS
O Monitoramento do Índice Bispectral será usado para avaliar a adequação da sedação moderada durante o DFT.
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O monitoramento do sinal de EEG é projetado para determinar se a sedação é adequada.
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Comparador Ativo: Teste CDI Ramsey
A Escala de Sedação de Ramsey será usada para avaliar a adequação da sedação moderada durante o DFT
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A determinação do grau de sedação é realizada usando uma escala de sedação estabelecida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAAS) em 30 minutos
Prazo: 30 minutos
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O nível de sedação foi avaliado e graduado de acordo com a escala de avaliação do estado de alerta/sedação do observador (OAAS). Esta escala tem 6 medidas possíveis de consciência: OAAS pontua 5-acordado e responde prontamente ao nome falado em tom normal. OAAS pontua 4 respostas letárgicas para nomear em tom normal. Escore OAAS 3 - responde somente após o nome ser chamado em voz alta e/ou repetidamente. Escore OAAS 2 - responde apenas após nome chamado em voz alta e tremor leve. Pontuação OAAS 1 - não responde quando o nome é chamado em voz alta e agitação leve ou cutucada. Escore OAAS 0 - não responde a estimulação nociva. |
30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Chamada do paciente para teste de desfibrilação
Prazo: 30 minutos
|
A recordação do teste pelo paciente será avaliada em 30 minutos, conforme respondido com sim/não.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: james cook, md, Baystate Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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