Bispectrale indexbewaking tijdens testen in het elektrofysiologisch laboratorium
Het nut beoordelen van BIS-bewaking bij de toediening van matige sedatie bij patiënten die een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-implantatie ondergaan met testen op defibrillatiedrempel (DFT)
ACHTERGROND Door een arts geleide matige sedatie, toegediend door een geregistreerde verpleegkundige, is de afgelopen tien jaar de standaardpraktijk geweest voor patiënten die een breed scala aan elektrofysiologische procedures ondergingen. Momenteel is een subjectieve beoordelingstool voor sedatie de praktijkstandaard binnen het Electrophysiology Lab (EP Lab). Bispectral Index monitoring (BIS) is een objectieve maatstaf voor de diepte van de sedatie die momenteel wordt gebruikt in het Baystate Medical Center op de Intensive Care Unit en op de afdeling anesthesie.
DOEL Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van het nut van BIS-monitoring bij het meten van de sedatiediepte bij patiënten die een defibrillatiedrempeltest (DFT) ondergaan. Ons primaire eindpunt is: Een verandering in OAAS-scores van één punt in de gegevensverzamelingsperiode van 30 minuten.
Onze secundaire eindpunten zijn: Gebrek aan expliciete herinnering aan DFT-testen en meting van het perioperatieve comfortniveau.
ONDERZOEKSOPZET EN SCOPE De te bestuderen populatie bestaat uit patiënten die een primair ICD-implantaat krijgen of een ICD-batterij vervangen met defibrillatiedrempeltest (DFT).
Alle patiënten die hebben ingestemd met plaatsing van een ICD en DFT-testen met matige sedatie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Patiënten die geen kandidaat zijn voor DFT-testen, zoals bepaald door de EP-arts, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Demografische gegevens, waaronder: leeftijd, geslacht, BMI, huidige medicatie en geschiedenis van slaapapneu worden verzameld. Gegevens over de hoeveelheid geneesmiddel die tijdens de procedure is toegediend en het gebruik van omkeringsmiddelen, worden uit het medisch dossier gehaald.
De studie zal worden uitgevoerd in het laboratorium Elektrofysiologie in het Baystate Medical Center. Een inschrijving van 60 proefpersonen zal naar verwachting binnen 6 maanden worden afgerond. 30 patiënten zullen afkomstig zijn uit de poliklinische populatie en 30 uit de intramurale populatie.
Vervolgbeoordelingen met behulp van de OAAS-schaal worden 30 minuten, 1 uur en 4 uur na de procedure voltooid. Ook zal het peri-operatieve comfort en het terugroepen van DFT-testen na 4 uur worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Door een arts geleide matige sedatie, toegediend door een geregistreerde verpleegkundige, is de afgelopen tien jaar de standaardpraktijk geweest voor patiënten die een breed scala aan elektrofysiologische procedures ondergingen. Momenteel is een subjectieve beoordelingstool voor sedatie de praktijkstandaard binnen het Electrophysiology Lab (EP Lab). Bispectral Index monitoring (BIS) is een objectieve maatstaf voor de diepte van de sedatie die momenteel wordt gebruikt in het Baystate Medical Center op de Intensive Care Unit en op de afdeling anesthesie.
DOEL Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van het nut van BIS-monitoring bij het meten van de sedatiediepte bij patiënten die een defibrillatiedrempeltest (DFT) ondergaan. Ons primaire eindpunt is: Een verandering in de Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scales (OAAS)-scores van één punt tijdens de gegevensverzamelingsperiode van 30 minuten.
Onze secundaire eindpunten zijn: Gebrek aan expliciete herinnering aan DFT-testen en meting van het perioperatieve comfortniveau.
ONDERZOEKSOPZET EN SCOPE De te bestuderen populatie bestaat uit patiënten die een primair ICD-implantaat krijgen of een ICD-batterij vervangen met defibrillatiedrempeltest (DFT).
Alle patiënten die hebben ingestemd met plaatsing van een ICD en DFT-testen met matige sedatie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Patiënten die geen kandidaat zijn voor DFT-testen, zoals bepaald door de EP-arts, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Demografische gegevens, waaronder: leeftijd, geslacht, BMI, huidige medicatie en geschiedenis van slaapapneu worden verzameld. Gegevens over de hoeveelheid geneesmiddel die tijdens de procedure is toegediend en het gebruik van omkeringsmiddelen, worden uit het medisch dossier gehaald.
De studie zal worden uitgevoerd in het laboratorium Elektrofysiologie in het Baystate Medical Center. Een inschrijving van 60 proefpersonen zal naar verwachting binnen 6 maanden worden afgerond. 30 patiënten zullen afkomstig zijn uit de poliklinische populatie en 30 uit de intramurale populatie.
Vervolgbeoordelingen met behulp van de OAAS-schaal worden 30 minuten, 1 uur en 4 uur na de procedure voltooid. Ook zal het peri-operatieve comfort en het terugroepen van DFT-testen na 4 uur worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die ICD-plaatsing en DFT-testen ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen kandidaat zijn voor DFT-testen, zoals bepaald door de EP-arts
- Een voorbeeld van zo'n patiënt is iemand die hemodynamisch instabiel is;
- DFT-testen zijn in dit geval gecontra-indiceerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ICD testen BIS
Bispectrale indexbewaking zal worden gebruikt om de geschiktheid van matige sedatie tijdens DFT te beoordelen.
|
De monitoring van het EEG-signaal is bedoeld om te bepalen of de sedatie voldoende is.
|
|
Actieve vergelijker: ICD-test Ramsey
Ramsey Sedation Scale zal worden gebruikt om de geschiktheid van matige sedatie tijdens DFT te beoordelen
|
De bepaling van de mate van sedatie wordt uitgevoerd met behulp van een vastgestelde sedatieschaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAAS) Beoordelingsschaal na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het sedatieniveau werd geëvalueerd en beoordeeld volgens de beoordelingsschaal van de waarnemer van alertheid/sedatie (OAAS). Deze schaal heeft 6 mogelijke metingen van bewustzijn: OAAS scoort 5-wakker en reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken. OAAS scoort 4 - lethargische reacties op naam op normale toon. OAAS-score 3-reageert alleen nadat de naam luid en/of herhaaldelijk wordt genoemd. OAAS-score 2-reageert alleen na luid roepen van naam en zacht schudden. OAAS-score 1 - reageert niet wanneer de naam luid wordt geroepen en mild wordt geschud of geprikkeld. OAAS-score 0 - reageert niet op schadelijke stimulatie. |
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt terugroepen van defibrillatietesten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De herinnering van de patiënt aan de test wordt na 30 minuten beoordeeld, zoals beantwoord met ja/nee.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: james cook, md, Baystate Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .