Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bispektral indeksovervåking under testing i elektrofysiologilab

26. august 2016 oppdatert av: James Cook, Baystate Medical Center

For å vurdere nytten av BIS-overvåking ved administrering av moderat sedasjon hos pasienter som gjennomgår implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) implantasjon med defibrillatorisk terskel (DFT) testing

BAKGRUNN Legeveiledet moderat sedasjon, administrert av en registrert sykepleier, har vært standarden for praksis for pasienter som gjennomgår et bredt spekter av elektrofysiologiske prosedyrer i løpet av det siste tiåret. For tiden er et subjektivt sedasjonsvurderingsverktøy standarden for praksis i Elektrofysiologilab (EP Lab). Bispektral indeksovervåking (BIS) er et objektivt mål på dybden av sedasjon som for tiden brukes ved Baystate Medical Center på intensivavdelingen og innen anestesiavdelingen.

MÅL Målet med denne forskningsstudien er å vurdere nytten av BIS-overvåking for å måle dybden av sedasjon hos pasienter som gjennomgår defibrilleringsterskeltesting (DFT). Vårt primære endepunkt er: En endring i OAAS-skåre på ett poeng ved tidsperioden på 30 minutter for datainnsamling.

Våre sekundære endepunkter er: Mangel på eksplisitt tilbakekalling av DFT-testing og måling av perioperativt komfortnivå.

STUDIENS DESIGN OG OMFANG Populasjonen som skal studeres er de pasientene som får et primært ICD-implantat eller et ICD-batteriskifte med defibrilleringsterskeltesting (DFT).

Alle pasienter som har samtykket til ICD-plassering og DFT-testing med moderat sedasjon vil bli invitert til å delta i denne forskningsstudien. Pasienter som ikke er kandidater for DFT-testing, som er bestemt av EP-legen, vil bli ekskludert fra studien.

Demografiske data inkludert: alder, kjønn, BMI, aktuelle medisiner og historie med søvnapné vil bli samlet inn. Data som beskriver mengden medikament administrert under prosedyren og eventuell bruk av reverseringsmidler, vil bli hentet fra journalen.

Studien vil bli utført i Elektrofysiologi-laboratoriet ved Baystate Medical Center. En påmelding på 60 fag forventes å være fullført innen 6 måneder. 30 pasienter vil stamme fra den polikliniske befolkningen og 30 fra den polikliniske pasienten.

Oppfølgingsvurderinger ved hjelp av OAAS-skalaen vil bli fullført 30 minutter, 1 time og 4 timer etter prosedyren. Dessuten vil perioperativ komfort og tilbakekalling av DFT-testing bli vurdert ved 4 timers grense.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Legeveiledet moderat sedasjon, administrert av en registrert sykepleier, har vært standarden for praksis for pasienter som gjennomgår et bredt spekter av elektrofysiologiske prosedyrer i løpet av det siste tiåret. For tiden er et subjektivt sedasjonsvurderingsverktøy standarden for praksis i Elektrofysiologilab (EP Lab). Bispektral indeksovervåking (BIS) er et objektivt mål på dybden av sedasjon som for tiden brukes ved Baystate Medical Center på intensivavdelingen og innen anestesiavdelingen.

MÅL Målet med denne forskningsstudien er å vurdere nytten av BIS-overvåking for å måle dybden av sedasjon hos pasienter som gjennomgår defibrilleringsterskeltesting (DFT). Vårt primære endepunkt er: En endring i Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scales (OAAS)-skåre på ett poeng etter 30 minutters datainnsamlingsperiode.

Våre sekundære endepunkter er: Mangel på eksplisitt tilbakekalling av DFT-testing og måling av perioperativt komfortnivå.

STUDIENS DESIGN OG OMFANG Populasjonen som skal studeres er de pasientene som får et primært ICD-implantat eller et ICD-batteriskifte med defibrilleringsterskeltesting (DFT).

Alle pasienter som har samtykket til ICD-plassering og DFT-testing med moderat sedasjon vil bli invitert til å delta i denne forskningsstudien. Pasienter som ikke er kandidater for DFT-testing, som er bestemt av EP-legen, vil bli ekskludert fra studien.

Demografiske data inkludert: alder, kjønn, BMI, aktuelle medisiner og historie med søvnapné vil bli samlet inn. Data som beskriver mengden medikament administrert under prosedyren og eventuell bruk av reverseringsmidler, vil bli hentet fra journalen.

Studien vil bli utført i Elektrofysiologi-laboratoriet ved Baystate Medical Center. En påmelding på 60 fag forventes å være fullført innen 6 måneder. 30 pasienter vil stamme fra den polikliniske befolkningen og 30 fra den polikliniske pasienten.

Oppfølgingsvurderinger ved hjelp av OAAS-skalaen vil bli fullført 30 minutter, 1 time og 4 timer etter prosedyren. Dessuten vil perioperativ komfort og tilbakekalling av DFT-testing bli vurdert ved 4 timers grense.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som har ICD-plassering og DFT-testing vil bli invitert til å delta i denne forskningsstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kandidater for DFT-testing, som er bestemt av EP-legen
  • Et eksempel på en slik pasient vil være en som er hemodynamisk ustabil;
  • DFT-testing er kontraindisert i dette tilfellet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ICD-testing av BIS
Bispektral indeksovervåking vil bli brukt for å vurdere tilstrekkeligheten av moderat sedasjon under DFT.
Enhet: Bispektral indeksovervåking
Overvåkingen av EEG-signalet er utformet for å avgjøre om sedasjonen er tilstrekkelig.
Aktiv komparator: ICD tester Ramsey
Ramsey Sedation Scale vil bli brukt for å vurdere tilstrekkeligheten av moderat sedasjon under DFT
Annen: Ramsey Sedation Scale
Bestemmelsen av graden av sedasjon utføres ved hjelp av en etablert sedasjonsskala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon (OAAS) vurderingsskala ved 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter

Sedasjonsnivå ble evaluert og gradert i henhold til observatørens vurdering av våkenhet/sedasjon (OAAS) vurderingsskala. Denne skalaen har 6 mulige mål for bevissthet:

OAAS-score 5-våken og reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone.

OAAS score 4-slappe responser på navn i normal tone.

OAAS-score 3-svarer kun etter at navnet blir ropt høyt og/eller gjentatte ganger.

OAAS-score 2-reagerer bare etter at navnet blir kalt høyt og mild risting.

OAAS-score 1 - reagerer ikke når navnet ropes høyt og mildt risting eller pirrende.

OAAS-score 0 - reagerer ikke på skadelig stimulering.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient tilbakekalling av defibrilleringstesting
Tidsramme: 30 minutter
Pasientens tilbakekalling av testen vil bli vurdert etter 30 minutter, som besvart med ja/nei.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baystate Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: james cook, md, Baystate Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bispektral indeksovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere