Bispektrális index monitorozása tesztelés során az elektrofiziológiai laborban
A BIS-monitorozás hasznosságának felmérése a mérsékelt szedáció kezelésében olyan betegeknél, akik beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) beültetésen esnek át defibrillációs küszöb (DFT) teszttel
HÁTTÉR Az orvos által irányított mérsékelt szedáció, amelyet regisztrált nővér alkalmaz, az elmúlt évtizedben az elektrofiziológiai eljárások széles skáláján átesett betegek gyakorlatának standardja volt. Jelenleg az elektrofiziológiai laboratórium (EP Lab) gyakorlati standardja a szubjektív szedációértékelési eszköz. A bispektrális index monitorozás (BIS) a nyugtatás mélységének objektív mérése, amelyet jelenleg a Baystate Medical Centerben alkalmaznak az intenzív osztályon és az anesztézia osztályán.
CÉLKITŰZÉS E kutatási tanulmány célja, hogy felmérje a BIS-monitorozás hasznosságát a szedáció mélységének mérésében a defibrillációs küszöbvizsgálaton (DFT) átesett betegeknél. Elsődleges végpontunk: Az OAAS-pontszámok egypontos változása a 30 perces adatgyűjtési időszakban.
Másodlagos végpontjaink a következők: A DFT-teszt és a perioperatív komfortszint mérésének kifejezett felidézésének hiánya.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE ÉS HATÁLYA A vizsgálandó populáció azok a betegek, akik elsődleges ICD-implantátumot kapnak, vagy ICD-elemcserét kapnak defibrillációs küszöbvizsgálattal (DFT).
Minden olyan beteg, aki hozzájárult az ICD elhelyezéséhez és a mérsékelt szedációval végzett DFT-teszthez, meghívást kap, hogy vegyen részt ebben a kutatásban. Azok a betegek, akik nem jelöltek DFT-tesztre, az EP-orvos döntése szerint, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Demográfiai adatokat gyűjtenek, beleértve az életkort, a nemet, a BMI-t, a jelenlegi gyógyszereket és az alvási apnoe történetét. Az eljárás során beadott gyógyszer mennyiségét és a visszafordító szerek alkalmazását részletező adatokat az orvosi nyilvántartásból lekérjük.
A vizsgálatot a Baystate Medical Center elektrofiziológiai laboratóriumában végzik. 60 alany felvétele várhatóan 6 hónapon belül megtörténik. A járóbeteg lakosságból 30, a fekvőbetegből 30 beteg kerül ki.
Az OAAS skála segítségével végzett nyomon követési értékelések az eljárást követően 30 perccel, 1 órával és 4 órával fejeződnek be. Ezenkívül a perioperatív kényelmet és a DFT-teszt visszahívását a 4 óra elteltével értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR Az orvos által irányított mérsékelt szedáció, amelyet regisztrált nővér alkalmaz, az elmúlt évtizedben az elektrofiziológiai eljárások széles skáláján átesett betegek gyakorlatának standardja volt. Jelenleg az elektrofiziológiai laboratórium (EP Lab) gyakorlati standardja a szubjektív szedációértékelési eszköz. A bispektrális index monitorozás (BIS) a nyugtatás mélységének objektív mérése, amelyet jelenleg a Baystate Medical Centerben alkalmaznak az intenzív osztályon és az anesztézia osztályán.
CÉLKITŰZÉS E kutatási tanulmány célja, hogy felmérje a BIS-monitorozás hasznosságát a szedáció mélységének mérésében a defibrillációs küszöbvizsgálaton (DFT) átesett betegeknél. Elsődleges végpontunk a következő: A megfigyelői éberségi/szedációs skálák (OAAS) pontszámainak egy pontos változása a 30 perces adatgyűjtési időszak során.
Másodlagos végpontjaink a következők: A DFT-teszt és a perioperatív komfortszint mérésének kifejezett felidézésének hiánya.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE ÉS HATÁLYA A vizsgálandó populáció azok a betegek, akik elsődleges ICD-implantátumot kapnak, vagy ICD-elemcserét kapnak defibrillációs küszöbvizsgálattal (DFT).
Minden olyan beteg, aki hozzájárult az ICD elhelyezéséhez és a mérsékelt szedációval végzett DFT-teszthez, meghívást kap, hogy vegyen részt ebben a kutatásban. Azok a betegek, akik nem jelöltek DFT-tesztre, az EP-orvos döntése szerint, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Demográfiai adatokat gyűjtenek, beleértve az életkort, a nemet, a BMI-t, a jelenlegi gyógyszereket és az alvási apnoe történetét. Az eljárás során beadott gyógyszer mennyiségét és a visszafordító szerek alkalmazását részletező adatokat az orvosi nyilvántartásból lekérjük.
A vizsgálatot a Baystate Medical Center elektrofiziológiai laboratóriumában végzik. 60 alany felvétele várhatóan 6 hónapon belül megtörténik. A járóbeteg lakosságból 30, a fekvőbetegből 30 beteg kerül ki.
Az OAAS skála segítségével végzett nyomon követési értékelések az eljárást követően 30 perccel, 1 órával és 4 órával fejeződnek be. Ezenkívül a perioperatív kényelmet és a DFT-teszt visszahívását a 4 óra elteltével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget, akit ICD-elhelyezésre és DFT-tesztet végeznek, felkérnek, hogy vegyen részt ebben a kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem jelöltek DFT-vizsgálatra, ahogy azt az EP orvosa meghatározza
- Ilyen beteg például az, aki hemodinamikailag instabil;
- Ebben az esetben a DFT-teszt ellenjavallt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ICD tesztelés BIS
A bispektrális index monitorozást használják a mérsékelt szedáció megfelelőségének értékelésére DFT alatt.
|
Az EEG-jel monitorozása annak meghatározására szolgál, hogy a szedáció megfelelő-e.
|
|
Aktív összehasonlító: Ramsey ICD-tesztelése
A Ramsey szedációs skála segítségével értékelik a mérsékelt szedáció megfelelőségét a DFT során
|
A szedáció mértékének meghatározása egy bevált szedációs skála segítségével történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelő értékelése az éberségről/szedációról (OAAS) 30 percenkénti értékelési skála
Időkeret: 30 perc
|
A szedáció szintjét a megfigyelő éberség/nyugtató értékelése (OAAS) értékelési skála szerint értékelték és osztályozták. Ennek a skálának a tudat 6 lehetséges mértéke van: Az OAAS 5-ös ébrenléti pontszámot ér el, és könnyen reagál a normál hangon kimondott névre. Az OAAS 4 letargikus választ kap a névre normál hangon. Az OAAS pontszám 3 – csak a név hangos és/vagy ismételt kiszólása után válaszol. Az OAAS pontszám 2 – csak a név hangos kimondása és enyhe remegés után válaszol. Az 1-es OAAS-pontszám – nem reagál, ha hangosan kimondják a nevet, és enyhe remegés vagy bökkenő. Az OAAS pontszám 0 – nem reagál a káros stimulációra. |
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek visszahívása a defibrillációs vizsgálatra
Időkeret: 30 perc
|
A beteg visszahívását a vizsgálatra 30 perccel értékeljük, a válasz igen/nem.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: james cook, md, Baystate Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .