Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie wskaźnika bispektralnego podczas badań w laboratorium elektrofizjologicznym

26 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: James Cook, Baystate Medical Center

Ocena przydatności monitorowania BIS w podawaniu umiarkowanej sedacji u pacjentów poddawanych implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD) z testem progu defibrylacji (DFT)

WPROWADZENIE Umiarkowana sedacja kierowana przez lekarza, podawana przez dyplomowaną pielęgniarkę, była standardem postępowania u pacjentów poddawanych szerokiemu zakresowi procedur elektrofizjologicznych w ciągu ostatniej dekady. Obecnie standardem praktyki w Laboratorium Elektrofizjologii (EP Lab) jest subiektywne narzędzie do oceny sedacji. Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) jest obiektywną miarą głębokości sedacji stosowanej obecnie w Baystate Medical Center na Oddziale Intensywnej Terapii oraz na oddziale anestezjologicznym.

CEL Celem pracy jest ocena przydatności monitorowania BIS do pomiaru głębokości sedacji u pacjentów poddawanych testowi progu defibrylacji (DFT). Naszym głównym punktem końcowym jest: Zmiana wyników OAAS o jeden punkt w 30-minutowym okresie zbierania danych.

Nasze drugorzędowe punkty końcowe to: Brak wyraźnego przypomnienia testów DFT i pomiaru okołooperacyjnego poziomu komfortu.

PROJEKT BADANIA I ZAKRES Badana populacja to pacjenci otrzymujący pierwotny implant ICD lub wymianę baterii ICD z testem progu defibrylacji (DFT).

Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę na wszczepienie ICD i badanie DFT z umiarkowaną sedacją, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do badania DFT, zgodnie z ustaleniami lekarza EP, zostaną wykluczeni z badania.

Zostaną zebrane dane demograficzne obejmujące: wiek, płeć, BMI, aktualnie przyjmowane leki oraz historię bezdechu sennego. Dane szczegółowo określające ilość leku podanego podczas zabiegu oraz ewentualne użycie środków odwracających zostaną pobrane z dokumentacji medycznej.

Badanie zostanie przeprowadzone w laboratorium elektrofizjologicznym w Baystate Medical Center. Oczekuje się, że rekrutacja 60 osób zostanie zakończona w ciągu 6 miesięcy. 30 pacjentów będzie pochodzić z populacji ambulatoryjnej, a 30 ze szpitala.

Oceny kontrolne przy użyciu skali OAAS zostaną zakończone po 30 minutach, 1 godzinie i 4 godzinach po zabiegu. Po 4 godzinach oceniany będzie również komfort okołooperacyjny i przypominanie sobie testów DFT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Umiarkowana sedacja kierowana przez lekarza, podawana przez dyplomowaną pielęgniarkę, była standardem postępowania u pacjentów poddawanych szerokiemu zakresowi procedur elektrofizjologicznych w ciągu ostatniej dekady. Obecnie standardem praktyki w Laboratorium Elektrofizjologii (EP Lab) jest subiektywne narzędzie do oceny sedacji. Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) jest obiektywną miarą głębokości sedacji stosowanej obecnie w Baystate Medical Center na Oddziale Intensywnej Terapii oraz na oddziale anestezjologicznym.

CEL Celem pracy jest ocena przydatności monitorowania BIS do pomiaru głębokości sedacji u pacjentów poddawanych testowi progu defibrylacji (DFT). Naszym głównym punktem końcowym jest: zmiana w wynikach OAAS (ang. Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scales) o jeden punkt w 30-minutowym okresie zbierania danych.

Nasze drugorzędowe punkty końcowe to: Brak wyraźnego przypomnienia testów DFT i pomiaru okołooperacyjnego poziomu komfortu.

PROJEKT BADANIA I ZAKRES Badana populacja to pacjenci otrzymujący pierwotny implant ICD lub wymianę baterii ICD z testem progu defibrylacji (DFT).

Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę na wszczepienie ICD i badanie DFT z umiarkowaną sedacją, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do badania DFT, zgodnie z ustaleniami lekarza EP, zostaną wykluczeni z badania.

Zostaną zebrane dane demograficzne obejmujące: wiek, płeć, BMI, aktualnie przyjmowane leki oraz historię bezdechu sennego. Dane szczegółowo określające ilość leku podanego podczas zabiegu oraz ewentualne użycie środków odwracających zostaną pobrane z dokumentacji medycznej.

Badanie zostanie przeprowadzone w laboratorium elektrofizjologicznym w Baystate Medical Center. Oczekuje się, że rekrutacja 60 osób zostanie zakończona w ciągu 6 miesięcy. 30 pacjentów będzie pochodzić z populacji ambulatoryjnej, a 30 ze szpitala.

Oceny kontrolne przy użyciu skali OAAS zostaną zakończone po 30 minutach, 1 godzinie i 4 godzinach po zabiegu. Po 4 godzinach oceniany będzie również komfort okołooperacyjny i przypominanie sobie testów DFT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy mają wszczepione ICD i test DFT, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do badania DFT, zgodnie z ustaleniami lekarza EP
  • Przykładem takiego pacjenta byłby pacjent niestabilny hemodynamicznie;
  • Badanie DFT jest w tym przypadku przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Test ICD BIS
Monitorowanie wskaźnika bispektralnego zostanie wykorzystane do oceny adekwatności umiarkowanej sedacji podczas DFT.
Urządzenie: Monitorowanie indeksu bispektralnego
Monitorowanie sygnału EEG ma na celu określenie, czy sedacja jest odpowiednia.
Aktywny komparator: Testowanie ICD Ramseya
Skala sedacji Ramseya zostanie wykorzystana do oceny adekwatności umiarkowanej sedacji podczas DFT
Inny: Skala sedacji Ramseya
Określenie stopnia sedacji odbywa się za pomocą ustalonej skali sedacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora (OAAS) po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut

Poziom sedacji oceniono i sklasyfikowano zgodnie ze skalą oceny czujności/sedacji (OAAS) obserwatora. Ta skala ma 6 możliwych miar świadomości:

Wynik OAAS 5-przebudzony i łatwo reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem.

OAAS ocenia 4-letargiczne odpowiedzi na imię w normalnym tonie.

Wynik OAAS 3 – odpowiada tylko po głośnym i/lub wielokrotnym wołaniu imienia.

Wynik OAAS 2-reaguje tylko na głośno wywołane imię i delikatne potrząsanie.

Wynik OAAS 1 – nie reaguje na głośne wołanie i łagodne potrząsanie lub szturchanie.

Wynik OAAS 0 – brak reakcji na bolesną stymulację.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypomnienie przez pacjenta testu defibrylacji
Ramy czasowe: 30 minut
Przypomnienie sobie przez pacjenta testu zostanie ocenione po 30 minutach, na które udzielono odpowiedzi tak/nie.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baystate Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: james cook, md, Baystate Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia, komorowa

Badania kliniczne na Monitorowanie indeksu bispektralnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj