전기 생리학 실험실에서 테스트 중 이중 스펙트럼 지수 모니터링
제세동 역치(DFT) 테스트를 통한 이식형 심장율동전환기-제세동기(ICD) 이식을 받는 환자의 중등도 진정제 투여에서 BIS 모니터링의 유용성을 평가하기 위해
배경 정간호사가 관리하는 의사 안내 중등도 진정법은 지난 10년 동안 광범위한 전기생리학 절차를 겪는 환자를 위한 진료 표준이었습니다. 현재 주관적 진정 평가 도구는 전기생리학 실험실(EP Lab) 내에서 실행 표준입니다. Bispectral Index 모니터링(BIS)은 중환자실의 Baystate Medical Center와 마취과 내에서 현재 사용되는 진정 작용의 깊이를 객관적으로 측정한 것입니다.
목표 이 연구의 목적은 제세동 역치 검사(DFT)를 받는 환자의 진정 깊이를 측정하는 BIS 모니터링의 유용성을 평가하는 것입니다. 우리의 기본 끝점은 다음과 같습니다. 30분 데이터 수집 기간에 OAAS 점수가 1점 변경됩니다.
우리의 두 번째 끝점은 다음과 같습니다. DFT 테스트의 명시적 리콜 부족 및 수술 전후 편안함 수준 측정.
연구 설계 및 범위 연구 대상 모집단은 제세동 역치 검사(DFT)와 함께 기본 ICD 이식 또는 ICD 배터리 교체를 받는 환자입니다.
중등도의 진정제와 함께 ICD 배치 및 DFT 테스트에 동의한 모든 환자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. EP 의사가 결정한 대로 DFT 테스트 대상이 아닌 환자는 연구에서 제외됩니다.
연령, 성별, BMI, 현재 약물 및 수면 무호흡증 이력을 포함한 인구통계학적 데이터가 수집됩니다. 절차 중에 투여된 약물의 양과 역전제 사용에 대한 자세한 데이터는 의료 기록에서 검색됩니다.
이 연구는 Baystate Medical Center의 전기 생리학 연구실에서 수행됩니다. 60 과목의 등록이 6 개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 30명의 환자는 외래 환자 인구에서, 30명은 입원 환자에서 발생합니다.
OAAS 척도를 사용한 후속 평가는 절차 후 30분, 1시간 및 4시간에 완료됩니다. 또한, DFT 테스트의 수술 전후 편안함과 회상이 4시간 표시에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 정간호사가 관리하는 의사 안내 중등도 진정법은 지난 10년 동안 광범위한 전기생리학 절차를 겪는 환자를 위한 진료 표준이었습니다. 현재 주관적 진정 평가 도구는 전기생리학 실험실(EP Lab) 내에서 실행 표준입니다. Bispectral Index 모니터링(BIS)은 중환자실의 Baystate Medical Center와 마취과 내에서 현재 사용되는 진정 작용의 깊이를 객관적으로 측정한 것입니다.
목표 이 연구의 목적은 제세동 역치 검사(DFT)를 받는 환자의 진정 깊이를 측정하는 BIS 모니터링의 유용성을 평가하는 것입니다. 우리의 기본 종료점은 다음과 같습니다. 30분 데이터 수집 기간 동안 관찰자의 경보/진정 척도 평가(OAAS) 점수가 1포인트로 변경되었습니다.
우리의 두 번째 끝점은 다음과 같습니다. DFT 테스트의 명시적 리콜 부족 및 수술 전후 편안함 수준 측정.
연구 설계 및 범위 연구 대상 모집단은 제세동 역치 검사(DFT)와 함께 기본 ICD 이식 또는 ICD 배터리 교체를 받는 환자입니다.
중등도의 진정제와 함께 ICD 배치 및 DFT 테스트에 동의한 모든 환자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. EP 의사가 결정한 대로 DFT 테스트 대상이 아닌 환자는 연구에서 제외됩니다.
연령, 성별, BMI, 현재 약물 및 수면 무호흡증 이력을 포함한 인구통계학적 데이터가 수집됩니다. 절차 중에 투여된 약물의 양과 역전제 사용에 대한 자세한 데이터는 의료 기록에서 검색됩니다.
이 연구는 Baystate Medical Center의 전기 생리학 연구실에서 수행됩니다. 60 과목의 등록이 6 개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 30명의 환자는 외래 환자 인구에서, 30명은 입원 환자에서 발생합니다.
OAAS 척도를 사용한 후속 평가는 절차 후 30분, 1시간 및 4시간에 완료됩니다. 또한, DFT 테스트의 수술 전후 편안함과 회상이 4시간 표시에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICD 배치 및 DFT 테스트를 받는 모든 환자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
제외 기준:
- EP 의사가 결정한 DFT 테스트 대상이 아닌 환자
- 그러한 환자의 예로는 혈역학적으로 불안정한 환자가 있습니다.
- 이 경우 DFT 테스트는 금기입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ICD 테스트 BIS
Bispectral Index Monitoring은 DFT 동안 중등도 진정의 적절성을 평가하는 데 사용됩니다.
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EEG 신호의 모니터링은 진정이 적절한지 결정하도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: ICD 테스트 램지
Ramsey Sedation Scale은 DFT 동안 중등도 진정의 적절성을 평가하는 데 사용됩니다.
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진정 정도의 결정은 확립된 진정 척도를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30분에 관찰자의 각성도/진정(OAAS) 등급 척도 평가
기간: 30 분
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진정 수준은 각성/진정에 대한 관찰자의 평가(OAAS) 등급 척도에 따라 평가되고 등급이 매겨졌습니다. 이 척도에는 6가지 가능한 의식 측정이 있습니다. OAAS 점수는 5점이며 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응합니다. OAAS 점수 4 - 정상적인 톤의 이름에 대한 무기력한 반응. OAAS 점수 3-이름을 큰 소리로 그리고/또는 반복적으로 부른 후에만 반응합니다. OAAS 점수 2 - 이름을 크게 부르고 가볍게 흔든 후에만 반응합니다. OAAS 점수 1 - 이름을 크게 부르거나 가볍게 흔들거나 재촉할 때 반응하지 않음. OAAS 점수 0 - 유해한 자극에 반응하지 않음. |
30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제세동 테스트에 대한 환자의 회상
기간: 30 분
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검사에 대한 환자의 기억력은 30분에 예/아니오로 응답하여 평가됩니다.
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: james cook, md, Baystate Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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