Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektral indeksovervågning under afprøvning i det elektrofysiologiske laboratorium

26. august 2016 opdateret af: James Cook, Baystate Medical Center

At vurdere nytten af ​​BIS-overvågning ved administration af moderat sedation hos patienter, der gennemgår implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation med defibrillatorisk tærskel (DFT) test

BAGGRUND Lægestyret moderat sedation, administreret af en registreret sygeplejerske, har været standarden i praksis for patienter, der gennemgår en lang række elektrofysiologiske procedurer i løbet af det sidste årti. I øjeblikket er et subjektivt sedationsvurderingsværktøj standarden for praksis i Electrophysiology Lab (EP Lab). Bispectral Index monitoring (BIS) er et objektivt mål for dybden af ​​sedation, der i øjeblikket anvendes på Baystate Medical Center på intensivafdelingen og inden for anæstesiafdelingen.

MÅL Formålet med denne forskningsundersøgelse er at vurdere nytten af ​​BIS-monitorering til at måle dybden af ​​sedation hos patienter, der gennemgår defibrilleringstærskeltest (DFT). Vores primære endepunkt er: En ændring i OAAS-scorer på et point ved dataindsamlingsperioden på 30 minutter.

Vores sekundære endepunkter er: Mangel på eksplicit tilbagekaldelse af DFT-test og måling af perioperativt komfortniveau.

UNDERSØGELSESDESIGN OG OMFANG Den population, der skal undersøges, er de patienter, der modtager et primært ICD-implantat eller et ICD-batteriskift med defibrilleringstærskeltest (DFT).

Alle patienter, der har givet samtykke til ICD-placering og DFT-test med moderat sedation, vil blive inviteret til at deltage i dette forskningsstudie. Patienter, der ikke er kandidater til DFT-test, som er bestemt af EP-lægen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Demografiske data, herunder: alder, køn, BMI, nuværende medicin og historie med søvnapnø vil blive indsamlet. Data, der beskriver mængden af ​​lægemiddel administreret under proceduren og enhver brug af reverseringsmidler, vil blive hentet fra journalen.

Undersøgelsen vil blive udført i Elektrofysiologi-laboratoriet ved Baystate Medical Center. En tilmelding på 60 fag forventes afsluttet inden for 6 måneder. 30 patienter vil stamme fra den ambulante befolkning og 30 fra den indlagte.

Opfølgningsvurderinger ved hjælp af OAAS-skalaen vil blive afsluttet 30 min., 1 time og 4 timer efter proceduren. Desuden vil perioperativ komfort og tilbagekaldelse af DFT-test blive vurderet ved 4 timers mærket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Lægestyret moderat sedation, administreret af en registreret sygeplejerske, har været standarden i praksis for patienter, der gennemgår en lang række elektrofysiologiske procedurer i løbet af det sidste årti. I øjeblikket er et subjektivt sedationsvurderingsværktøj standarden for praksis i Electrophysiology Lab (EP Lab). Bispectral Index monitoring (BIS) er et objektivt mål for dybden af ​​sedation, der i øjeblikket anvendes på Baystate Medical Center på intensivafdelingen og inden for anæstesiafdelingen.

MÅL Formålet med denne forskningsundersøgelse er at vurdere nytten af ​​BIS-monitorering til at måle dybden af ​​sedation hos patienter, der gennemgår defibrilleringstærskeltest (DFT). Vores primære endepunkt er: En ændring i Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scales (OAAS)-scorer på et point ved den 30 minutters dataindsamlingsperiode.

Vores sekundære endepunkter er: Mangel på eksplicit tilbagekaldelse af DFT-test og måling af perioperativt komfortniveau.

UNDERSØGELSESDESIGN OG OMFANG Den population, der skal undersøges, er de patienter, der modtager et primært ICD-implantat eller et ICD-batteriskift med defibrilleringstærskeltest (DFT).

Alle patienter, der har givet samtykke til ICD-placering og DFT-test med moderat sedation, vil blive inviteret til at deltage i dette forskningsstudie. Patienter, der ikke er kandidater til DFT-test, som er bestemt af EP-lægen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Demografiske data, herunder: alder, køn, BMI, nuværende medicin og historie med søvnapnø vil blive indsamlet. Data, der beskriver mængden af ​​lægemiddel administreret under proceduren og enhver brug af reverseringsmidler, vil blive hentet fra journalen.

Undersøgelsen vil blive udført i Elektrofysiologi-laboratoriet ved Baystate Medical Center. En tilmelding på 60 fag forventes afsluttet inden for 6 måneder. 30 patienter vil stamme fra den ambulante befolkning og 30 fra den indlagte.

Opfølgningsvurderinger ved hjælp af OAAS-skalaen vil blive afsluttet 30 min., 1 time og 4 timer efter proceduren. Desuden vil perioperativ komfort og tilbagekaldelse af DFT-test blive vurderet ved 4 timers mærket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har ICD-placering og DFT-test, vil blive inviteret til at deltage i dette forskningsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kandidater til DFT-testning, som er bestemt af EP-lægen
  • Et eksempel på en sådan patient ville være en, der er hæmodynamisk ustabil;
  • DFT-test er kontraindiceret i dette tilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ICD test af BIS
Bispektral indeksovervågning vil blive brugt til at vurdere tilstrækkeligheden af ​​moderat sedation under DFT.
Enhed: Bispektral indeksovervågning
Overvågningen af ​​EEG-signalet er designet til at bestemme, om sedationen er tilstrækkelig.
Aktiv komparator: ICD test af Ramsey
Ramsey Sedation Scale vil blive brugt til at vurdere tilstrækkeligheden af ​​moderat sedation under DFT
Andet: Ramsey Sedation Scale
Bestemmelsen af ​​graden af ​​sedation udføres ved hjælp af en etableret sedationsskala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (OAAS) vurderingsskala ved 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter

Sedationsniveauet blev evalueret og bedømt i henhold til observatørens vurdering af årvågenhed/sedation (OAAS) vurderingsskala. Denne skala har 6 mulige mål for bevidsthed:

OAAS score 5-vågen og reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone.

OAAS score 4-sløve svar til navn i normal tone.

OAAS-score 3-reagerer kun efter navnet er kaldt højt og/eller gentagne gange.

OAAS-score 2-reagerer kun efter navnet kaldet højt og mildt ryster.

OAAS-score 1-reagerer ikke, når navnet bliver kaldt højt og mildt ryster eller propper.

OAAS-score 0 - reagerer ikke på skadelig stimulering.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilbagekaldelse af defibrilleringstest
Tidsramme: 30 minutter
Patientens tilbagekaldelse af testen vil blive vurderet efter 30 minutter, som besvaret med et ja/nej.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baystate Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: james cook, md, Baystate Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takykardi, Ventrikulær

Kliniske forsøg med Bispektral indeksovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner