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电生理实验室测试期间的双频谱指数监测

2016年8月26日 更新者:James Cook、Baystate Medical Center

评估 BIS 监测在接受植入式心脏复律除颤器 (ICD) 植入和除颤阈值 (DFT) 测试的患者中度镇静管理中的效用

背景技术在过去十年中,由注册护士实施的医师指导的适度镇静已成为接受各种电生理手术的患者的实践标准。 目前,主观镇静评估工具是电生理学实验室(EP 实验室)内的实践标准。 双频指数监测 (BIS) 是 Baystate 医疗中心重症监护室和麻醉科目前使用的镇静深度的客观测量方法。

目的 本研究的目的是评估 BIS 监测在测量接受除颤阈值测试 (DFT) 的患者镇静深度方面的效用。 我们的主要终点是:在 30 分钟的数据收集时间段内 OAAS 分数变化一分。

我们的次要终点是:缺乏对 DFT 测试和围手术期舒适度测量的明确回忆。

研究设计和范围 研究人群是那些接受主要 ICD 植入或 ICD 电池更换并进行除颤阈值测试 (DFT) 的患者。

所有同意在适度镇静下进行 ICD 放置和 DFT 测试的患者都将被邀请参加这项研究。 根据 EP 医生的决定,不是 DFT 测试候选人的患者将被排除在研究之外。

将收集人口统计数据,包括:年龄、性别、BMI、当前药物治疗和睡眠呼吸暂停病史。 将从病历中检索详细说明手术过程中给药量和逆转剂使用情况的数据。

该研究将在 Baystate 医疗中心的电生理实验室内进行。 预计将在 6 个月内完成 60 名受试者的注册。 30 名患者将来自门诊患者,30 名患者来自住院患者。

使用 OAAS 量表的后续评估将在手术后 30 分钟、1 小时和 4 小时完成。 此外,围手术期舒适度和 DFT 测试的回忆将在 4 小时标记时进行评估。

研究概览

详细说明

背景技术在过去十年中,由注册护士实施的医师指导的适度镇静已成为接受各种电生理手术的患者的实践标准。 目前,主观镇静评估工具是电生理学实验室(EP 实验室)内的实践标准。 双频指数监测 (BIS) 是 Baystate 医疗中心重症监护室和麻醉科目前使用的镇静深度的客观测量方法。

目的 本研究的目的是评估 BIS 监测在测量接受除颤阈值测试 (DFT) 的患者镇静深度方面的效用。 我们的主要终点是:在 30 分钟的数据收集时间段内,观察者的警觉性/镇静量表 (OAAS) 评分变化一个点。

我们的次要终点是:缺乏对 DFT 测试和围手术期舒适度测量的明确回忆。

研究设计和范围 研究人群是那些接受主要 ICD 植入或 ICD 电池更换并进行除颤阈值测试 (DFT) 的患者。

所有同意在适度镇静下进行 ICD 放置和 DFT 测试的患者都将被邀请参加这项研究。 根据 EP 医生的决定,不是 DFT 测试候选人的患者将被排除在研究之外。

将收集人口统计数据,包括:年龄、性别、BMI、当前药物治疗和睡眠呼吸暂停病史。 将从病历中检索详细说明手术过程中给药量和逆转剂使用情况的数据。

该研究将在 Baystate 医疗中心的电生理实验室内进行。 预计将在 6 个月内完成 60 名受试者的注册。 30 名患者将来自门诊患者,30 名患者来自住院患者。

使用 OAAS 量表的后续评估将在手术后 30 分钟、1 小时和 4 小时完成。 此外,围手术期舒适度和 DFT 测试的回忆将在 4 小时标记时进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有进行 ICD 放置和 DFT 测试的患者都将被邀请参加这项研究。

排除标准:

  • 由 EP 医师确定不适合进行 DFT 测试的患者
  • 这种患者的一个例子是血液动力学不稳定的患者;
  • 在这种情况下,DFT 测试是禁忌的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ICD 测试 BIS
双频指数监测将用于评估 DFT 期间适度镇静的充分性。
脑电图信号的监测旨在确定镇静是否充分。
有源比较器:ICD 测试拉姆齐
Ramsey 镇静量表将用于评估 DFT 期间适度镇静的充分性
镇静程度的确定是使用已建立的镇静等级来完成的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察者在 30 分钟时的警觉性/镇静评估 (OAAS) 评定量表
大体时间:30分钟

根据观察者的警觉/镇静评估 (OAAS) 评定量表对镇静水平进行评估和分级。 该量表有 6 种可能的意识测量:

OAAS 评分 5 分——清醒并且对以正常语调说出的名字反应迅速。

OAAS 评分 4 - 对正常语气中的名字反应迟钝。

OAAS 评分 3——只有在大声和/或反复叫名字后才有反应。

OAAS 评分 2-仅在大声喊名字并轻微摇晃后才有反应。

OAAS 评分 1-当大声叫名字并轻微摇晃或刺激时没有反应。

OAAS 评分 0-对有害刺激无反应。

30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
除颤测试的患者回忆
大体时间:30分钟
将在 30 分钟时评估患者对测试的回忆,并回答是/否。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:james cook, md、Baystate Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月8日

首次发布 (估计)

2008年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月26日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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