Мониторинг биспектрального индекса во время тестирования в лаборатории электрофизиологии
Оценить полезность мониторинга BIS при применении умеренной седации у пациентов, перенесших имплантацию кардиовертера-дефибриллятора (ICD) с тестированием дефибрилляторного порога (DFT)
ПРЕДПОСЫЛКИ Умеренная седация под руководством врача, проводимая дипломированной медсестрой, была стандартной практикой для пациентов, подвергающихся широкому спектру электрофизиологических процедур в течение последнего десятилетия. В настоящее время инструмент субъективной оценки седации является стандартом практики в лаборатории электрофизиологии (EP Lab). Мониторинг биспектрального индекса (BIS) является объективной мерой глубины седации, которая в настоящее время используется в медицинском центре Baystate в отделении интенсивной терапии и в отделении анестезии.
ЦЕЛЬ Целью данного исследования является оценка полезности мониторинга BIS для измерения глубины седации у пациентов, проходящих тестирование порога дефибрилляции (DFT). Наша первичная конечная точка: изменение оценок OAAS на один балл за 30-минутный период сбора данных.
Нашими вторичными конечными точками являются: Отсутствие явных воспоминаний о тестировании DFT и измерении периоперационного уровня комфорта.
ДИЗАЙН И ОБЛАСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследуемую популяцию составляют пациенты, получающие первичную имплантацию ИКД или замену батареи ИКД с тестированием порога дефибрилляции (DFT).
Все пациенты, давшие согласие на установку ИКД и тестирование DFT с умеренной седацией, будут приглашены для участия в этом исследовании. Пациенты, которые не являются кандидатами для тестирования DFT, как это определено лечащим врачом, будут исключены из исследования.
Будут собраны демографические данные, включая: возраст, пол, ИМТ, текущие лекарства и историю апноэ во сне. Данные с подробным описанием количества препарата, введенного во время процедуры, и любого использования реверсивных агентов будут извлечены из медицинской карты.
Исследование будет проводиться в лаборатории электрофизиологии медицинского центра Baystate. Ожидается, что набор 60 предметов будет завершен в течение 6 месяцев. 30 пациентов будут из амбулаторной популяции и 30 из стационарной.
Последующие оценки с использованием шкалы OAAS будут завершены через 30 минут, 1 час и 4 часа после процедуры. Кроме того, через 4 часа будет оцениваться периоперационный комфорт и отзыв теста DFT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Умеренная седация под руководством врача, проводимая дипломированной медсестрой, была стандартной практикой для пациентов, подвергающихся широкому спектру электрофизиологических процедур в течение последнего десятилетия. В настоящее время инструмент субъективной оценки седации является стандартом практики в лаборатории электрофизиологии (EP Lab). Мониторинг биспектрального индекса (BIS) является объективной мерой глубины седации, которая в настоящее время используется в медицинском центре Baystate в отделении интенсивной терапии и в отделении анестезии.
ЦЕЛЬ Целью данного исследования является оценка полезности мониторинга BIS для измерения глубины седации у пациентов, проходящих тестирование порога дефибрилляции (DFT). Наша первичная конечная точка: изменение баллов по шкале оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (OAAS) на один балл за 30-минутный период времени сбора данных.
Нашими вторичными конечными точками являются: Отсутствие явных воспоминаний о тестировании DFT и измерении периоперационного уровня комфорта.
ДИЗАЙН И ОБЛАСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследуемую популяцию составляют пациенты, получающие первичную имплантацию ИКД или замену батареи ИКД с тестированием порога дефибрилляции (DFT).
Все пациенты, давшие согласие на установку ИКД и тестирование DFT с умеренной седацией, будут приглашены для участия в этом исследовании. Пациенты, которые не являются кандидатами для тестирования DFT, как это определено лечащим врачом, будут исключены из исследования.
Будут собраны демографические данные, включая: возраст, пол, ИМТ, текущие лекарства и историю апноэ во сне. Данные с подробным описанием количества препарата, введенного во время процедуры, и любого использования реверсивных агентов будут извлечены из медицинской карты.
Исследование будет проводиться в лаборатории электрофизиологии медицинского центра Baystate. Ожидается, что набор 60 предметов будет завершен в течение 6 месяцев. 30 пациентов будут из амбулаторной популяции и 30 из стационарной.
Последующие оценки с использованием шкалы OAAS будут завершены через 30 минут, 1 час и 4 часа после процедуры. Кроме того, через 4 часа будет оцениваться периоперационный комфорт и отзыв теста DFT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- К участию в этом исследовании будут приглашены все пациенты с установкой ИКД и тестированием ТФП.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не являются кандидатами на тестирование DFT, как это определено лечащим врачом.
- Примером такого пациента может быть гемодинамически нестабильный;
- Тестирование ДПФ в этом случае противопоказано.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ICD тестирования BIS
Мониторинг биспектрального индекса будет использоваться для оценки адекватности умеренной седации во время DFT.
|
Мониторинг сигнала ЭЭГ предназначен для определения адекватности седации.
|
|
Активный компаратор: ИКД тестирование Рэмси
Шкала седации Рэмси будет использоваться для оценки адекватности умеренной седации во время ТФП.
|
Определение степени седации осуществляется с использованием установленной шкалы седации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценочная шкала оценки бодрствования/седативного действия наблюдателя (OAAS) через 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
|
Уровень седации оценивали и классифицировали в соответствии с оценочной шкалой бдительности/седативного эффекта наблюдателя (OAAS). Эта шкала имеет 6 возможных мер сознания: 5 баллов по шкале OAAS — бодрствует и с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном. 4 балла по шкале OAAS — вялые ответы на имя в нормальном тоне. Оценка OAAS 3 – отвечает только после того, как имя громко и/или повторяется. 2 балла по шкале OAAS — отвечает только после громкого зова по имени и легкого встряхивания. 1 балл по шкале OAAS — не реагирует на громкое обращение по имени, слегка трясется или понукает. 0 баллов по шкале OAAS – не реагирует на вредную стимуляцию. |
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзыв пациента о дефибрилляции
Временное ограничение: 30 минут
|
Воспоминание пациента о тестировании будет оцениваться через 30 минут при ответе да/нет.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: james cook, md, Baystate Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .