Bispektrisen indeksin seuranta testauksen aikana elektrofysiologian laboratoriossa
Arvioida BIS-seurannan hyödyllisyyttä keskivaikean sedationin hoidossa potilailla, joille suoritetaan implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD) -istutus defibrillointikynnystestillä (DFT)
TAUSTA Lääkärin ohjaama kohtalainen sedaatio, jonka hoitaa rekisteröity sairaanhoitaja, on ollut tavallinen käytäntö potilailla, joille on tehty laaja valikoima sähköfysiologisia toimenpiteitä viimeisen vuosikymmenen aikana. Tällä hetkellä elektrofysiologian laboratorion (EP Lab) käytäntönä on subjektiivinen sedaation arviointityökalu. Bispectral Index Monitoring (BIS) on objektiivinen mittaus sedation syvyydestä, jota tällä hetkellä käytetään Baystate Medical Centerissä tehohoitoyksikössä ja anestesian osastolla.
TAVOITE Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida BIS-monitoroinnin hyödyllisyyttä mitattaessa sedaation syvyyttä potilailla, joille tehdään defibrillaatiokynnystesti (DFT). Ensisijainen päätepisteemme on: OAAS-pisteiden muutos yhden pisteen verran 30 minuutin tiedonkeruujakson aikana.
Toissijaiset päätepisteemme ovat: DFT-testauksen ja perioperatiivisen mukavuustason mittaamisen puute.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA LAAJUUS Tutkittava populaatio on potilaat, joille on siirretty ensisijainen ICD-implantti tai vaihdetaan ICD-paristo defibrillaatiokynnystestillä (DFT).
Kaikki potilaat, jotka ovat suostuneet ICD-sijoitukseen ja DFT-testaukseen kohtalaisella sedaatiolla, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita DFT-testaukseen, kuten EP-lääkäri on määrittänyt, suljetaan pois tutkimuksesta.
Demografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, BMI, nykyiset lääkkeet ja uniapneahistoria, kerätään. Tiedot, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti toimenpiteen aikana annetun lääkkeen määrä ja mahdollinen käänteisaineiden käyttö, haetaan lääketieteellisistä tiedoista.
Tutkimus suoritetaan Baystate Medical Centerin sähköfysiologian laboratoriossa. 60 koehenkilön ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa. 30 potilasta tulee poliklinikkaväestöstä ja 30 laitoshoidosta.
Seurantaarvioinnit OAAS-asteikolla suoritetaan 30 minuutin, 1 tunnin ja 4 tunnin kuluttua toimenpiteestä. Myös perioperatiivinen mukavuus ja DFT-testauksen palauttaminen arvioidaan 4 tunnin kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Lääkärin ohjaama kohtalainen sedaatio, jonka hoitaa rekisteröity sairaanhoitaja, on ollut tavallinen käytäntö potilailla, joille on tehty laaja valikoima sähköfysiologisia toimenpiteitä viimeisen vuosikymmenen aikana. Tällä hetkellä elektrofysiologian laboratorion (EP Lab) käytäntönä on subjektiivinen sedaation arviointityökalu. Bispectral Index Monitoring (BIS) on objektiivinen mittaus sedation syvyydestä, jota tällä hetkellä käytetään Baystate Medical Centerissä tehohoitoyksikössä ja anestesian osastolla.
TAVOITE Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida BIS-monitoroinnin hyödyllisyyttä mitattaessa sedaation syvyyttä potilailla, joille tehdään defibrillaatiokynnystesti (DFT). Ensisijainen päätepisteemme on: Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scales (OAAS) -pisteiden muutos yhden pisteen verran 30 minuutin tiedonkeruujakson aikana.
Toissijaiset päätepisteemme ovat: DFT-testauksen ja perioperatiivisen mukavuustason mittaamisen puute.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA LAAJUUS Tutkittava populaatio on potilaat, joille on siirretty ensisijainen ICD-implantti tai vaihdetaan ICD-paristo defibrillaatiokynnystestillä (DFT).
Kaikki potilaat, jotka ovat suostuneet ICD-sijoitukseen ja DFT-testaukseen kohtalaisella sedaatiolla, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita DFT-testaukseen, kuten EP-lääkäri on määrittänyt, suljetaan pois tutkimuksesta.
Demografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, BMI, nykyiset lääkkeet ja uniapneahistoria, kerätään. Tiedot, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti toimenpiteen aikana annetun lääkkeen määrä ja mahdollinen käänteisaineiden käyttö, haetaan lääketieteellisistä tiedoista.
Tutkimus suoritetaan Baystate Medical Centerin sähköfysiologian laboratoriossa. 60 koehenkilön ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa. 30 potilasta tulee poliklinikkaväestöstä ja 30 laitoshoidosta.
Seurantaarvioinnit OAAS-asteikolla suoritetaan 30 minuutin, 1 tunnin ja 4 tunnin kuluttua toimenpiteestä. Myös perioperatiivinen mukavuus ja DFT-testauksen palauttaminen arvioidaan 4 tunnin kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään ICD-sijoitus ja DFT-testaus, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita DFT-testaukseen EP-lääkärin määräämällä tavalla
- Esimerkki sellaisesta potilaasta olisi potilas, joka on hemodynaamisesti epästabiili;
- DFT-testaus on tässä tapauksessa vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ICD-testaus BIS
Bispectral Index Monitoring -seurantaa käytetään kohtalaisen sedaation riittävyyden arvioimiseen DFT:n aikana.
|
EEG-signaalin seuranta on suunniteltu määrittämään, onko sedaatio riittävä.
|
|
Active Comparator: ICD-testaus Ramsey
Ramsey Sedaation Scalea käytetään arvioimaan kohtalaisen sedaation riittävyyttä DFT:n aikana
|
Sedaation asteen määrittäminen suoritetaan käyttämällä vakiintunutta sedaatioasteikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Observer's Assessment of Alertness/sedation (OAAS) -luokitusasteikko 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sedaatiotaso arvioitiin ja luokiteltiin tarkkailijan vireys/sedaatio-arviointiasteikon (OAAS) mukaan. Tällä asteikolla on 6 mahdollista tietoisuuden mittaa: OAAS-pisteet 5 hereillä ja reagoi helposti puhuttuun nimeen normaalilla äänellä. OAAS-pistemäärä on 4 letargista vastausta nimeen normaalilla äänellä. OAAS-pisteet 3-vastaavia vasta, kun nimeä kutsutaan äänekkäästi ja/tai toistuvasti. OAAS-pisteet 2-vastaavat vain äänekkäästi kutsutun nimen ja lievän tärinän jälkeen. OAAS-pisteet 1 – ei vastaa, kun nimeä kutsutaan äänekkäästi ja lievästi tärisee tai tönäisee. OAAS-pisteet 0 - ei reagoi haitalliseen stimulaatioon. |
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas palauttaa defibrillointitestin
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Potilaan muistaminen testistä arvioidaan 30 minuutin kohdalla, kun vastaus on kyllä/ei.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: james cook, md, Baystate Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .