Monitoraggio dell'indice bispettrale durante i test nel laboratorio di elettrofisiologia

BACKGROUND La sedazione moderata guidata dal medico, somministrata da un'infermiera registrata, è stata lo standard di pratica per i pazienti sottoposti a un'ampia gamma di procedure elettrofisiologiche durante l'ultimo decennio. Attualmente uno strumento di valutazione della sedazione soggettiva è lo standard di pratica all'interno del Laboratorio di Elettrofisiologia (EP Lab). Il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) è una misura oggettiva della profondità della sedazione attualmente impiegata presso il Baystate Medical Center nell'unità di terapia intensiva e all'interno del dipartimento di anestesia.

SCOPO Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'utilità del monitoraggio BIS nella misurazione della profondità della sedazione nei pazienti sottoposti a test della soglia di defibrillazione (DFT). Il nostro endpoint primario è: un cambiamento nei punteggi OAAS (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scales) di un punto nel periodo di raccolta dei dati di 30 minuti.

I nostri endpoint secondari sono: Mancanza di richiamo esplicito del test DFT e misurazione del livello di comfort perioperatorio.

DISEGNO E SCOPO DELLO STUDIO La popolazione da studiare è costituita da quei pazienti che ricevono un impianto ICD primario o una sostituzione della batteria ICD con test della soglia di defibrillazione (DFT).

Tutti i pazienti che hanno acconsentito al posizionamento dell'ICD e al test DFT con sedazione moderata saranno invitati a partecipare a questo studio di ricerca. I pazienti che non sono candidati per il test DFT, come determinato dal medico EP, saranno esclusi dallo studio.

Verranno raccolti dati demografici tra cui: età, sesso, indice di massa corporea, farmaci attuali e anamnesi di apnea notturna. I dati che dettagliano la quantità di farmaco somministrato durante la procedura e l'eventuale uso di agenti di inversione saranno recuperati dalla cartella clinica.

Lo studio sarà condotto all'interno del laboratorio di elettrofisiologia del Baystate Medical Center. Un arruolamento di 60 soggetti dovrebbe essere completato entro 6 mesi. 30 pazienti proverranno dalla popolazione ambulatoriale e 30 da quella ospedaliera.

Le valutazioni di follow-up utilizzando la scala OAAS saranno completate a 30 minuti, 1 ora e 4 ore dopo la procedura. Inoltre, il comfort perioperatorio e il richiamo del test DFT saranno valutati dopo 4 ore.