Surveillance de l'indice bispectral pendant les tests dans le laboratoire d'électrophysiologie
Évaluer l'utilité de la surveillance BIS dans l'administration d'une sédation modérée chez les patients subissant une implantation de défibrillateur cardiaque implantable (ICD) avec test de seuil de défibrillation (DFT)
CONTEXTE La sédation modérée guidée par un médecin, administrée par une infirmière autorisée, a été la norme de pratique pour les patients subissant un large éventail de procédures d'électrophysiologie au cours de la dernière décennie. Actuellement, un outil d'évaluation subjective de la sédation est la norme de pratique au sein du laboratoire d'électrophysiologie (EP Lab). La surveillance de l'indice bispectral (BIS) est une mesure objective de la profondeur de la sédation actuellement utilisée au Baystate Medical Center dans l'unité de soins intensifs et au sein du service d'anesthésie.
BUT Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'utilité de la surveillance BIS pour mesurer la profondeur de la sédation chez les patients subissant un test de seuil de défibrillation (DFT). Notre principal critère d'évaluation est : une modification des scores OAAS d'un point au cours de la période de collecte de données de 30 minutes.
Nos critères d'évaluation secondaires sont les suivants : Absence de rappel explicite des tests DFT et de mesure du niveau de confort périopératoire.
CONCEPTION ET PORTÉE DE L'ÉTUDE La population à étudier est celle des patients recevant un implant ICD primaire ou un changement de pile ICD avec test de seuil de défibrillation (DFT).
Tous les patients qui ont consenti à la pose d'un DAI et au test DFT avec sédation modérée seront invités à participer à cette étude de recherche. Les patients qui ne sont pas candidats au test DFT, tel que déterminé par le médecin EP, seront exclus de l'étude.
Des données démographiques telles que : l'âge, le sexe, l'IMC, les médicaments actuels et les antécédents d'apnée du sommeil seront recueillies. Les données détaillant la quantité de médicament administrée au cours de la procédure et toute utilisation d'agents d'inversion seront extraites du dossier médical.
L'étude sera menée au sein du laboratoire d'électrophysiologie du Baystate Medical Center. Un recrutement de 60 sujets devrait être achevé dans les 6 mois. 30 patients proviendront de la population ambulatoire et 30 de la population hospitalière.
Les évaluations de suivi à l'aide de l'échelle OAAS seront effectuées 30 minutes, 1 heure et 4 heures après l'intervention. De plus, le confort périopératoire et le rappel des tests DFT seront évalués au bout de 4 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE La sédation modérée guidée par un médecin, administrée par une infirmière autorisée, a été la norme de pratique pour les patients subissant un large éventail de procédures d'électrophysiologie au cours de la dernière décennie. Actuellement, un outil d'évaluation subjective de la sédation est la norme de pratique au sein du laboratoire d'électrophysiologie (EP Lab). La surveillance de l'indice bispectral (BIS) est une mesure objective de la profondeur de la sédation actuellement utilisée au Baystate Medical Center dans l'unité de soins intensifs et au sein du service d'anesthésie.
BUT Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'utilité de la surveillance BIS pour mesurer la profondeur de la sédation chez les patients subissant un test de seuil de défibrillation (DFT). Notre principal critère d'évaluation est : Un changement d'un point dans les scores de l'Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scales (OAAS) à la période de collecte de données de 30 minutes.
Nos critères d'évaluation secondaires sont les suivants : Absence de rappel explicite des tests DFT et de mesure du niveau de confort périopératoire.
CONCEPTION ET PORTÉE DE L'ÉTUDE La population à étudier est celle des patients recevant un implant ICD primaire ou un changement de pile ICD avec test de seuil de défibrillation (DFT).
Tous les patients qui ont consenti à la pose d'un DAI et au test DFT avec sédation modérée seront invités à participer à cette étude de recherche. Les patients qui ne sont pas candidats au test DFT, tel que déterminé par le médecin EP, seront exclus de l'étude.
Des données démographiques telles que : l'âge, le sexe, l'IMC, les médicaments actuels et les antécédents d'apnée du sommeil seront recueillies. Les données détaillant la quantité de médicament administrée au cours de la procédure et toute utilisation d'agents d'inversion seront extraites du dossier médical.
L'étude sera menée au sein du laboratoire d'électrophysiologie du Baystate Medical Center. Un recrutement de 60 sujets devrait être achevé dans les 6 mois. 30 patients proviendront de la population ambulatoire et 30 de la population hospitalière.
Les évaluations de suivi à l'aide de l'échelle OAAS seront effectuées 30 minutes, 1 heure et 4 heures après l'intervention. De plus, le confort périopératoire et le rappel des tests DFT seront évalués au bout de 4 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui subissent un placement ICD et des tests DFT seront invités à participer à cette étude de recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas candidats au test DFT, tel que déterminé par le médecin EP
- Un exemple d'un tel patient serait celui qui est hémodynamiquement instable;
- Le test DFT est contre-indiqué dans ce cas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Test ICD BIS
La surveillance de l'indice bispectral sera utilisée pour évaluer l'adéquation de la sédation modérée pendant la DFT.
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La surveillance du signal EEG est conçue pour déterminer si la sédation est adéquate.
|
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Comparateur actif: Test CIM Ramsey
L'échelle de sédation de Ramsey sera utilisée pour évaluer l'adéquation de la sédation modérée pendant la DFT
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La détermination du degré de sédation est effectuée à l'aide d'une échelle de sédation établie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (OAAS) à 30 minutes
Délai: 30 minutes
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Le niveau de sédation a été évalué et classé selon l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (OAAS). Cette échelle a 6 mesures de conscience possibles : Score OAAS 5-éveillé et répond facilement au nom prononcé sur un ton normal. Score OAAS 4-réponses léthargiques au nom dans un ton normal. Score OAAS 3 - ne répond qu'après que le nom a été appelé à haute voix et/ou à plusieurs reprises. Score OAAS 2 - ne répond qu'après l'appel fort du nom et une légère secousse. Score OAAS 1 - ne répond pas lorsque le nom est appelé fort et qu'il est légèrement secoué ou poussé. Score OAAS 0 - ne répond pas à une stimulation nocive. |
30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rappel du patient des tests de défibrillation
Délai: 30 minutes
|
Le rappel du patient du test sera évalué à 30 minutes, comme répondu par un oui/non.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: james cook, md, Baystate Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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