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Überwachung des Bispektralindex während der Tests im Elektrophysiologielabor

26. August 2016 aktualisiert von: James Cook, Baystate Medical Center

Bewertung des Nutzens der BIS-Überwachung bei der Verabreichung einer mäßigen Sedierung bei Patienten, die sich einer Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) mit Defibrillationsschwellentest (DFT) unterziehen

HINTERGRUND Eine ärztlich angeleitete moderate Sedierung durch eine examinierte Krankenschwester war im letzten Jahrzehnt der Standard in der Praxis für Patienten, die sich einem breiten Spektrum elektrophysiologischer Eingriffe unterzogen. Derzeit ist ein subjektives Sedierungsbewertungstool der Standard in der Praxis im Elektrophysiologie-Labor (EP-Labor). Die Überwachung des Bispektralindex (BIS) ist ein objektives Maß für die Sedierungstiefe, das derzeit im Baystate Medical Center auf der Intensivstation und in der Anästhesieabteilung eingesetzt wird.

ZIEL Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, den Nutzen der BIS-Überwachung bei der Messung der Sedierungstiefe bei Patienten zu bewerten, die sich einem Defibrillationsschwellentest (DFT) unterziehen. Unser primärer Endpunkt ist: Eine Änderung der OAAS-Werte um einen Punkt im 30-minütigen Datenerfassungszeitraum.

Unsere sekundären Endpunkte sind: Fehlende explizite Erinnerung an DFT-Tests und Messung des perioperativen Komfortniveaus.

STUDIENDESIGN UND -UMFANG Die zu untersuchende Population besteht aus Patienten, die ein primäres ICD-Implantat oder einen ICD-Batteriewechsel mit Defibrillationsschwellentest (DFT) erhalten.

Alle Patienten, die der ICD-Platzierung und dem DFT-Test mit mäßiger Sedierung zugestimmt haben, werden zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie eingeladen. Patienten, die nach Feststellung des EP-Arzts keine Kandidaten für einen DFT-Test sind, werden von der Studie ausgeschlossen.

Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, BMI, aktuelle Medikamente und Schlafapnoe in der Vorgeschichte werden erfasst. Daten über die Menge des während des Eingriffs verabreichten Arzneimittels und die etwaige Verwendung von Umkehrmitteln werden aus der Krankenakte entnommen.

Die Studie wird im Elektrophysiologielabor des Baystate Medical Center durchgeführt. Es wird erwartet, dass die Einschreibung von 60 Probanden innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen sein wird. 30 Patienten werden aus dem ambulanten Bereich und 30 aus dem stationären Bereich stammen.

Nachuntersuchungen anhand der OAAS-Skala werden 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden nach dem Eingriff abgeschlossen. Außerdem werden der perioperative Komfort und die Erinnerung an DFT-Tests nach 4 Stunden bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Eine ärztlich angeleitete moderate Sedierung durch eine examinierte Krankenschwester war im letzten Jahrzehnt der Standard in der Praxis für Patienten, die sich einem breiten Spektrum elektrophysiologischer Eingriffe unterzogen. Derzeit ist ein subjektives Sedierungsbewertungstool der Standard in der Praxis im Elektrophysiologie-Labor (EP-Labor). Die Überwachung des Bispektralindex (BIS) ist ein objektives Maß für die Sedierungstiefe, das derzeit im Baystate Medical Center auf der Intensivstation und in der Anästhesieabteilung eingesetzt wird.

ZIEL Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, den Nutzen der BIS-Überwachung bei der Messung der Sedierungstiefe bei Patienten zu bewerten, die sich einem Defibrillationsschwellentest (DFT) unterziehen. Unser primärer Endpunkt ist: Eine Änderung der OAAS-Werte (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scales) um einen Punkt im 30-minütigen Datenerfassungszeitraum.

Unsere sekundären Endpunkte sind: Fehlende explizite Erinnerung an DFT-Tests und Messung des perioperativen Komfortniveaus.

STUDIENDESIGN UND -UMFANG Die zu untersuchende Population besteht aus Patienten, die ein primäres ICD-Implantat oder einen ICD-Batteriewechsel mit Defibrillationsschwellentest (DFT) erhalten.

Alle Patienten, die der ICD-Platzierung und dem DFT-Test mit mäßiger Sedierung zugestimmt haben, werden zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie eingeladen. Patienten, die nach Feststellung des EP-Arzts keine Kandidaten für einen DFT-Test sind, werden von der Studie ausgeschlossen.

Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, BMI, aktuelle Medikamente und Schlafapnoe in der Vorgeschichte werden erfasst. Daten über die Menge des während des Eingriffs verabreichten Arzneimittels und die etwaige Verwendung von Umkehrmitteln werden aus der Krankenakte entnommen.

Die Studie wird im Elektrophysiologielabor des Baystate Medical Center durchgeführt. Es wird erwartet, dass die Einschreibung von 60 Probanden innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen sein wird. 30 Patienten werden aus dem ambulanten Bereich und 30 aus dem stationären Bereich stammen.

Nachuntersuchungen anhand der OAAS-Skala werden 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden nach dem Eingriff abgeschlossen. Außerdem werden der perioperative Komfort und die Erinnerung an DFT-Tests nach 4 Stunden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer ICD-Platzierung und einem DFT-Test unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für einen DFT-Test in Frage kommen, wie vom EP-Arzt festgelegt
  • Ein Beispiel für einen solchen Patienten wäre einer, der hämodynamisch instabil ist;
  • Der DFT-Test ist in diesem Fall kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ICD-Test BIS
Die Überwachung des Bispektralindex wird verwendet, um die Angemessenheit einer mäßigen Sedierung während der DFT zu beurteilen.
Gerät: Bispektrale Indexüberwachung
Durch die Überwachung des EEG-Signals soll festgestellt werden, ob die Sedierung ausreichend ist.
Aktiver Komparator: ICD-Test Ramsey
Die Ramsey-Sedierungsskala wird verwendet, um die Angemessenheit einer mäßigen Sedierung während der DFT zu beurteilen
Sonstiges: Ramsey-Sedierungsskala
Die Bestimmung des Sedierungsgrads erfolgt anhand einer etablierten Sedierungsskala.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OAAS-Bewertungsskala (Observer's Assessment of Alertness/Sedation) nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten

Der Grad der Sedierung wurde anhand der Bewertungsskala für die Beobachterbewertung der Wachsamkeit/Sedierung (OAAS) bewertet und eingestuft. Diese Skala verfügt über 6 mögliche Bewusstseinsmaße:

Der OAAS-Wert beträgt 5 – wach und reagiert bereitwillig auf Namen, die in normalem Ton gesprochen werden.

OAAS-Score: 4-lethargische Antworten auf Namen in normalem Ton.

OAAS-Score 3 – reagiert nur, nachdem der Name laut und/oder wiederholt aufgerufen wurde.

OAAS-Score 2 – reagiert erst, nachdem der Name laut aufgerufen und leicht geschüttelt wurde.

OAAS-Score 1 – reagiert nicht, wenn der Name laut gerufen wird und leicht geschüttelt oder gestoßen wird.

OAAS-Score 0 – reagiert nicht auf schädliche Stimulation.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenrückruf eines Defibrillationstests
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Erinnerung des Patienten an den Test wird nach 30 Minuten beurteilt und mit Ja/Nein beantwortet.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baystate Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: james cook, md, Baystate Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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