Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování bispektrálního indexu během testování v elektrofyziologické laboratoři

26. srpna 2016 aktualizováno: James Cook, Baystate Medical Center

Posoudit užitečnost monitorování BIS při podávání středně silné sedace u pacientů podstupujících implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) s testováním defibrilačního prahu (DFT)

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Mírná sedace řízená lékařem, podávaná registrovanou sestrou, byla standardní praxí pro pacienty podstupující širokou škálu elektrofyziologických procedur během posledního desetiletí. V současné době je nástroj pro subjektivní hodnocení sedace standardem v elektrofyziologické laboratoři (EP Lab). Monitorování bispektrálního indexu (BIS) je objektivním měřítkem hloubky sedace, které se v současnosti používá v Baystate Medical Center na jednotce intenzivní péče a na oddělení anestezie.

CÍL Cílem této výzkumné studie je posoudit užitečnost monitorování BIS při měření hloubky sedace u pacientů podstupujících testování defibrilačního prahu (DFT). Náš primární cílový bod je: Změna skóre OAAS o jeden bod během 30minutového období sběru dat.

Naše sekundární koncové body jsou: Nedostatek explicitního vyvolání testování DFT a měření perioperační úrovně pohodlí.

NÁVRH A ROZSAH STUDIE Populace, která má být studována, jsou pacienti, kteří dostávají primární implantát ICD nebo výměnu baterie ICD s testováním defibrilačního prahu (DFT).

Všichni pacienti, kteří souhlasili s umístěním ICD a testováním DFT se střední sedací, budou pozváni k účasti na této výzkumné studii. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na testování DFT, jak určí lékař EP, budou ze studie vyloučeni.

Budou shromažďovány demografické údaje včetně: věku, pohlaví, BMI, současné medikace a historie spánkové apnoe. Údaje popisující množství léku podaného během procedury a jakékoli použití reverzních činidel budou získány z lékařského záznamu.

Studie bude provedena v elektrofyziologické laboratoři v Baystate Medical Center. Očekává se, že zápis 60 předmětů bude dokončen do 6 měsíců. 30 pacientů bude pocházet z ambulantní populace a 30 z lůžkové části.

Následná hodnocení pomocí stupnice OAAS budou dokončena 30 minut, 1 hodinu a 4 hodiny po zákroku. Po 4 hodinách bude také hodnocen perioperační komfort a vyvolání DFT testování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Mírná sedace řízená lékařem, podávaná registrovanou sestrou, byla standardní praxí pro pacienty podstupující širokou škálu elektrofyziologických procedur během posledního desetiletí. V současné době je nástroj pro subjektivní hodnocení sedace standardem v elektrofyziologické laboratoři (EP Lab). Monitorování bispektrálního indexu (BIS) je objektivním měřítkem hloubky sedace, které se v současnosti používá v Baystate Medical Center na jednotce intenzivní péče a na oddělení anestezie.

CÍL Cílem této výzkumné studie je posoudit užitečnost monitorování BIS při měření hloubky sedace u pacientů podstupujících testování defibrilačního prahu (DFT). Naším primárním koncovým bodem je: Změna skóre Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS) o jeden bod během 30minutového období sběru dat.

Naše sekundární koncové body jsou: Nedostatek explicitního vyvolání testování DFT a měření perioperační úrovně pohodlí.

NÁVRH A ROZSAH STUDIE Populace, která má být studována, jsou pacienti, kteří dostávají primární implantát ICD nebo výměnu baterie ICD s testováním defibrilačního prahu (DFT).

Všichni pacienti, kteří souhlasili s umístěním ICD a testováním DFT se střední sedací, budou pozváni k účasti na této výzkumné studii. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na testování DFT, jak určí lékař EP, budou ze studie vyloučeni.

Budou shromažďovány demografické údaje včetně: věku, pohlaví, BMI, současné medikace a historie spánkové apnoe. Údaje popisující množství léku podaného během procedury a jakékoli použití reverzních činidel budou získány z lékařského záznamu.

Studie bude provedena v elektrofyziologické laboratoři v Baystate Medical Center. Očekává se, že zápis 60 předmětů bude dokončen do 6 měsíců. 30 pacientů bude pocházet z ambulantní populace a 30 z lůžkové části.

Následná hodnocení pomocí stupnice OAAS budou dokončena 30 minut, 1 hodinu a 4 hodiny po zákroku. Po 4 hodinách bude také hodnocen perioperační komfort a vyvolání DFT testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří mají umístění ICD a testování DFT, budou pozváni k účasti na této výzkumné studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na testování DFT, jak stanoví lékař EP
  • Příkladem takového pacienta může být pacient, který je hemodynamicky nestabilní;
  • Testování DFT je v tomto případě kontraindikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testování ICD BIS
Monitorování bispektrálního indexu bude použito k posouzení adekvátnosti mírné sedace během DFT.
Přístroj: Monitorování bispektrálního indexu
Monitorování signálu EEG je navrženo tak, aby určilo, zda je sedace přiměřená.
Aktivní komparátor: Testování ICD Ramsey
Ramsey Sedation Scale bude použita k posouzení adekvátnosti mírné sedace během DFT
Jiný: Ramseyho sedační stupnice
Stanovení stupně sedace se provádí pomocí zavedené stupnice sedace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice pro hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem (OAAS) po 30 minutách
Časové okno: 30 minut

Úroveň sedace byla vyhodnocena a klasifikována podle hodnotící stupnice hodnocení bdělosti/sedace (OAAS) pozorovatelem. Tato stupnice má 6 možných měření vědomí:

OAAS má skóre 5 – vzhůru a pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem.

OAAS skóre 4 – letargické reakce na jméno normálním tónem.

OAAS skóre 3-odpovídá pouze po hlasitém a/nebo opakovaném volání jména.

Skóre OAAS 2-odpovídá pouze po hlasitém zvolání jména a mírném třesení.

Skóre OAAS 1 – nereaguje, když je jméno voláno hlasitě a mírným třesením nebo popichováním.

OAAS skóre 0 – nereaguje na škodlivou stimulaci.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přivolání pacienta k testování defibrilace
Časové okno: 30 minut
Po 30 minutách bude posouzeno, jak si pacient testování vzpomene, a odpoví ano/ne.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baystate Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: james cook, md, Baystate Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování bispektrálního indexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit