Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vysoké dávky interferonu Alfa-2b (Intron A®) pro adjuvantní léčbu maligního melanomu (studie P04083)

16. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Účinnost a bezpečnost léčby vysokými dávkami s imunomodulátorem interferonem-a-2b (Intron A®) pro adjuvantní léčbu maligního melanomu.

Cílem této observační studie je dokumentovat účinnost a snášenlivost vysokodávkované interferonové terapie u dospělých účastníků s maligním melanomem s vysokým rizikem relapsu a porovnat je s dobou přežití a mírou relapsů v předchozích studiích (historická kontrola).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie k hodnocení snášenlivosti a účinnosti (vs. historické kontroly) schématu vysokodávkové terapie s interferonem-α-2b (IntronA®):

V řadě studií bylo prokázáno, že adjuvantní léčba interferonem-α-2 má antiproliferativní účinek na maligní melanom. V těchto případech lze dosáhnout míry odpovědi až 20 % s dávkou 10 milionů IU nebo více 3x týdně nebo denně. Kirkwood a kol. ukázala ve studii provedené v ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group, studie č. 1684), že existovala jasná a významná výhoda přežití oproti pozorované skupině s následující dávkou:

20 mil. IU/m² interferonu-α-2b (IntronA®) 5x/týden iv v průběhu jednoho měsíce a následně 11 měsíců s 10 mil. IU/m² 3x/týden sc.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci v Rakousku s maligním melanomem s vysokým rizikem relapsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští a ženský účastníci
  • Věk 18-70 let
  • Maligní melanom stadium II nebo III (>/= 1,5 mm tloušťka tumoru, žádné vzdálené metastázy nebo maligní melanom s metastázami do lymfatických uzlin nebo metastázy do lymfatických uzlin s neznámým primárním tumorem
  • Hranice excize alespoň 2 cm kolem primárního nádoru
  • Léčba musí začít do 12 týdnů po operaci nádoru/metastáz lymfatických uzlin
  • Stav ECOG 0-1 (= Karnofského index >/= 80)

  • Laboratorní parametry

    • Hematokrit >= 33 %
    • Leukocyty >= 3000/μl
    • Trombocyty >= 100000/μl
    • Alaninaminotransferáza (ALT) <= 2x normální hodnoty
    • Bilirubin <= 2x normální hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na některý z léků nebo na kteroukoli jeho složku
  • Odmítnutí použití spolehlivé antikoncepce ze strany účastníků schopných otěhotnět
  • Kojící matky
  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • Jiný primární nádor jiného histologického původu, než odpovídá indikaci (kromě případů, kdy je interval bez relapsu > 5 let nebo se jedná o cervikální karcinom in situ, bazaliom nebo kožní spinocelulární karcinom)
  • Účastníci léčby kortikosteroidy nebo léčby imunomodulační látkou
  • Preexistující psychiatrické onemocnění, zvláště vážná deprese
  • Předchozí adjuvantní radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie
  • Léčba zkoumaným lékem během předchozích 30 dnů
  • Historie účastníka, která zahrnuje srdeční arytmii, srdeční nedostatečnost vyžadující léčbu nebo podávání antracyklinů
  • Infarkt myokardu v předchozím roce
  • Nestabilní zdravotní stav (kromě indikace), který podle úsudku vyšetřujícího lékaře vylučuje účastníky ze studie
  • Psoriáza (relativní vylučovací kritérium, protože interferon může psoriázu zhoršit; rozhodnutí bude založeno na analýze rizika a přínosu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí s maligním melanomem s vysokým rizikem relapsu

Dospělí s maligním melanomem v následujících fázích:

  • II a III (>/= 1,5 mm Breslowova tloušťka bez vzdálených metastáz
  • melanom s metastázami do lymfatických uzlin
Biologický: Interferon a-2b
20 mil. IU/m² interferonu-α-2b 5x/týden intravenózně (IV) v průběhu 1 měsíce, následně 10 mil. IU/m2 interferonu-α-2b 3x/týden subkutánně (SC) po dobu 11 měsíců.
Ostatní jména:
  • Intron A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou onemocnění
Časové okno: Během 12 měsíců léčby a 24 měsíců sledování
Byl měřen počet účastníků s recidivou onemocnění.
Během 12 měsíců léčby a 24 měsíců sledování
Relapse Free Survival Time
Časové okno: Během 12 měsíců léčby a 24 měsíců sledování
Medián doby do recidivy podle hodnocení Kaplan Maier
Během 12 měsíců léčby a 24 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Interferon a-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit