Účinnost a bezpečnost vysoké dávky interferonu Alfa-2b (Intron A®) pro adjuvantní léčbu maligního melanomu (studie P04083)
16. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Účinnost a bezpečnost léčby vysokými dávkami s imunomodulátorem interferonem-a-2b (Intron A®) pro adjuvantní léčbu maligního melanomu.
Cílem této observační studie je dokumentovat účinnost a snášenlivost vysokodávkované interferonové terapie u dospělých účastníků s maligním melanomem s vysokým rizikem relapsu a porovnat je s dobou přežití a mírou relapsů v předchozích studiích (historická kontrola).
Přehled studie
Detailní popis
Observační studie k hodnocení snášenlivosti a účinnosti (vs. historické kontroly) schématu vysokodávkové terapie s interferonem-α-2b (IntronA®):
V řadě studií bylo prokázáno, že adjuvantní léčba interferonem-α-2 má antiproliferativní účinek na maligní melanom. V těchto případech lze dosáhnout míry odpovědi až 20 % s dávkou 10 milionů IU nebo více 3x týdně nebo denně. Kirkwood a kol. ukázala ve studii provedené v ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group, studie č. 1684), že existovala jasná a významná výhoda přežití oproti pozorované skupině s následující dávkou:
20 mil. IU/m² interferonu-α-2b (IntronA®) 5x/týden iv v průběhu jednoho měsíce a následně 11 měsíců s 10 mil. IU/m² 3x/týden sc.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
138
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci v Rakousku s maligním melanomem s vysokým rizikem relapsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští a ženský účastníci
- Věk 18-70 let
- Maligní melanom stadium II nebo III (>/= 1,5 mm tloušťka tumoru, žádné vzdálené metastázy nebo maligní melanom s metastázami do lymfatických uzlin nebo metastázy do lymfatických uzlin s neznámým primárním tumorem
- Hranice excize alespoň 2 cm kolem primárního nádoru
- Léčba musí začít do 12 týdnů po operaci nádoru/metastáz lymfatických uzlin
- Stav ECOG 0-1 (= Karnofského index >/= 80)
Laboratorní parametry
- Hematokrit >= 33 %
- Leukocyty >= 3000/μl
- Trombocyty >= 100000/μl
- Alaninaminotransferáza (ALT) <= 2x normální hodnoty
- Bilirubin <= 2x normální hodnoty
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na některý z léků nebo na kteroukoli jeho složku
- Odmítnutí použití spolehlivé antikoncepce ze strany účastníků schopných otěhotnět
- Kojící matky
- Přítomnost vzdálených metastáz
- Jiný primární nádor jiného histologického původu, než odpovídá indikaci (kromě případů, kdy je interval bez relapsu > 5 let nebo se jedná o cervikální karcinom in situ, bazaliom nebo kožní spinocelulární karcinom)
- Účastníci léčby kortikosteroidy nebo léčby imunomodulační látkou
- Preexistující psychiatrické onemocnění, zvláště vážná deprese
- Předchozí adjuvantní radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie
- Léčba zkoumaným lékem během předchozích 30 dnů
- Historie účastníka, která zahrnuje srdeční arytmii, srdeční nedostatečnost vyžadující léčbu nebo podávání antracyklinů
- Infarkt myokardu v předchozím roce
- Nestabilní zdravotní stav (kromě indikace), který podle úsudku vyšetřujícího lékaře vylučuje účastníky ze studie
- Psoriáza (relativní vylučovací kritérium, protože interferon může psoriázu zhoršit; rozhodnutí bude založeno na analýze rizika a přínosu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí s maligním melanomem s vysokým rizikem relapsu
Dospělí s maligním melanomem v následujících fázích:
|
20 mil. IU/m² interferonu-α-2b 5x/týden intravenózně (IV) v průběhu 1 měsíce, následně 10 mil. IU/m2 interferonu-α-2b 3x/týden subkutánně (SC) po dobu 11 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s recidivou onemocnění
Časové okno: Během 12 měsíců léčby a 24 měsíců sledování
|
Byl měřen počet účastníků s recidivou onemocnění.
|
Během 12 měsíců léčby a 24 měsíců sledování
|
|
Relapse Free Survival Time
Časové okno: Během 12 měsíců léčby a 24 měsíců sledování
|
Medián doby do recidivy podle hodnocení Kaplan Maier
|
Během 12 měsíců léčby a 24 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 1996
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P04083
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .