Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af højdosis interferon Alfa-2b (Intron A®) til adjuverende behandling af malignt melanom (undersøgelse P04083)

16. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Effekt og sikkerhed ved højdosisbehandling med immunmodulatoren Interferon-α-2b (Intron A®) til adjuverende behandling af malignt melanom.

Formålet med dette observationsstudie er at dokumentere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​højdosis interferonbehandling hos voksne deltagere med malignt melanom med høj risiko for tilbagefald og at sammenligne dem med overlevelsestiderne og tilbagefaldsraterne i tidligere undersøgelser (historisk kontrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsundersøgelse for at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten (i forhold til historiske kontroller) af et højdosisterapiskema med interferon-α-2b (IntronA®):

Adjuverende behandling med interferon-α-2 har i en række undersøgelser vist sig at have en antiproliferativ effekt på malignt melanom. I disse tilfælde kunne en responsrate på op til 20 % opnås med en dosis på 10 millioner IE eller mere 3 gange om ugen eller dagligt. Kirkwood et al. vist i en undersøgelse udført i ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group, undersøgelse nr. 1684), at der var en klar og signifikant overlevelsesfordel i forhold til observationsgruppen med følgende dosis:

20 mio. IE/m² interferon-α-2b (IntronA®) 5x/uge iv i løbet af en måned efterfulgt af 11 måneder med 10 mio. IE/m² 3x/uge sc.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere i Østrig med malignt melanom med høj risiko for tilbagefald

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere
  • Alder 18-70 år
  • Malignt melanom stadium II eller III (>/= 1,5 mm tumortykkelse, ingen fjernmetastaser eller Malignt melanom med lymfeknudemetastaser eller lymfeknudemetastaser med ukendt primær tumor
  • En udskæringskant på mindst 2 cm omkring den primære tumor
  • Behandlingen skal påbegyndes inden for 12 uger efter operation af tumoren/lymfeknudemetastaserne
  • ECOG-status 0-1 (= Karnofsky Index >/= 80)

  • Laboratorieparametre

    • Hæmatokrit >= 33 %
    • Leukocytter >= 3000/μl
    • Trombocytter >= 100000/μl
    • Alaninaminotransferase(ALT) <= 2x normale værdier
    • Bilirubin <= 2x normale værdier

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for en af ​​medicinen eller nogen af ​​dens bestanddele
  • Afvisning fra deltagere, der er i stand til at blive fødende, til at bruge et pålideligt præventionsmiddel
  • Ammende mødre
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • En anden primær tumor af anden histologisk oprindelse end svarende til indikationen (undtagen når det tilbagefaldsfrie interval er > 5 år, eller tumoren er et cervikal carcinom in situ, et basalcellecarcinom eller kutant pladecellecarcinom)
  • Deltagere i kortikosteroidbehandling eller behandling med et immunmodulerende stof
  • Eksisterende psykiatrisk sygdom, især alvorlig depression
  • Tidligere adjuverende radio-, kemo- eller immunterapi
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
  • Deltagerhistorie, der inkluderer hjertearytmi, hjerteinsufficiens, der kræver behandling, eller administration af antracyklin
  • Myokardieinfarkt inden for det foregående år
  • En ustabil medicinsk tilstand (bortset fra indikationen), som efter den undersøgende læges vurdering udelukker deltagerne fra undersøgelsen
  • Psoriasis (et relativt udelukkelseskriterium, da interferon kan forværre psoriasis; beslutningen skal baseres på en risiko/benefit-analyse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med malignt melanom med høj risiko for tilbagefald

Voksne med malignt melanom i følgende stadier:

  • II og III (>/= 1,5 mm Breslow tykkelse uden fjernmetastaser
  • melanom med lymfeknudemetastaser
Biologisk: Interferon a-2b
20 mio. IE/m² interferon-α-2b 5x/uge intravenøst ​​(IV) i løbet af 1 måned, efterfulgt af 10 mio. IE/m² interferon-α-2b 3x/uge subkutant (SC) i 11 måneder.
Andre navne:
  • Intron A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sygdomstilbagefald
Tidsramme: Gennem 12 måneders behandling og 24 måneders opfølgning
Antallet af deltagere med sygdomstilbagefald blev målt.
Gennem 12 måneders behandling og 24 måneders opfølgning
Tilbagefaldsfri overlevelsestid
Tidsramme: Gennem 12 måneders behandling og 24 måneders opfølgning
Mediantid til gentagelse ifølge Kaplan Maier-evaluering
Gennem 12 måneders behandling og 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Interferon a-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner