Effekt og sikkerhed af højdosis interferon Alfa-2b (Intron A®) til adjuverende behandling af malignt melanom (undersøgelse P04083)
16. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Effekt og sikkerhed ved højdosisbehandling med immunmodulatoren Interferon-α-2b (Intron A®) til adjuverende behandling af malignt melanom.
Formålet med dette observationsstudie er at dokumentere effektiviteten og tolerabiliteten af højdosis interferonbehandling hos voksne deltagere med malignt melanom med høj risiko for tilbagefald og at sammenligne dem med overlevelsestiderne og tilbagefaldsraterne i tidligere undersøgelser (historisk kontrol).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Observationsundersøgelse for at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten (i forhold til historiske kontroller) af et højdosisterapiskema med interferon-α-2b (IntronA®):
Adjuverende behandling med interferon-α-2 har i en række undersøgelser vist sig at have en antiproliferativ effekt på malignt melanom. I disse tilfælde kunne en responsrate på op til 20 % opnås med en dosis på 10 millioner IE eller mere 3 gange om ugen eller dagligt. Kirkwood et al. vist i en undersøgelse udført i ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group, undersøgelse nr. 1684), at der var en klar og signifikant overlevelsesfordel i forhold til observationsgruppen med følgende dosis:
20 mio. IE/m² interferon-α-2b (IntronA®) 5x/uge iv i løbet af en måned efterfulgt af 11 måneder med 10 mio. IE/m² 3x/uge sc.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
138
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne deltagere i Østrig med malignt melanom med høj risiko for tilbagefald
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere
- Alder 18-70 år
- Malignt melanom stadium II eller III (>/= 1,5 mm tumortykkelse, ingen fjernmetastaser eller Malignt melanom med lymfeknudemetastaser eller lymfeknudemetastaser med ukendt primær tumor
- En udskæringskant på mindst 2 cm omkring den primære tumor
- Behandlingen skal påbegyndes inden for 12 uger efter operation af tumoren/lymfeknudemetastaserne
- ECOG-status 0-1 (= Karnofsky Index >/= 80)
Laboratorieparametre
- Hæmatokrit >= 33 %
- Leukocytter >= 3000/μl
- Trombocytter >= 100000/μl
- Alaninaminotransferase(ALT) <= 2x normale værdier
- Bilirubin <= 2x normale værdier
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for en af medicinen eller nogen af dens bestanddele
- Afvisning fra deltagere, der er i stand til at blive fødende, til at bruge et pålideligt præventionsmiddel
- Ammende mødre
- Tilstedeværelse af fjernmetastaser
- En anden primær tumor af anden histologisk oprindelse end svarende til indikationen (undtagen når det tilbagefaldsfrie interval er > 5 år, eller tumoren er et cervikal carcinom in situ, et basalcellecarcinom eller kutant pladecellecarcinom)
- Deltagere i kortikosteroidbehandling eller behandling med et immunmodulerende stof
- Eksisterende psykiatrisk sygdom, især alvorlig depression
- Tidligere adjuverende radio-, kemo- eller immunterapi
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
- Deltagerhistorie, der inkluderer hjertearytmi, hjerteinsufficiens, der kræver behandling, eller administration af antracyklin
- Myokardieinfarkt inden for det foregående år
- En ustabil medicinsk tilstand (bortset fra indikationen), som efter den undersøgende læges vurdering udelukker deltagerne fra undersøgelsen
- Psoriasis (et relativt udelukkelseskriterium, da interferon kan forværre psoriasis; beslutningen skal baseres på en risiko/benefit-analyse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med malignt melanom med høj risiko for tilbagefald
Voksne med malignt melanom i følgende stadier:
|
20 mio. IE/m² interferon-α-2b 5x/uge intravenøst (IV) i løbet af 1 måned, efterfulgt af 10 mio. IE/m² interferon-α-2b 3x/uge subkutant (SC) i 11 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med sygdomstilbagefald
Tidsramme: Gennem 12 måneders behandling og 24 måneders opfølgning
|
Antallet af deltagere med sygdomstilbagefald blev målt.
|
Gennem 12 måneders behandling og 24 måneders opfølgning
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelsestid
Tidsramme: Gennem 12 måneders behandling og 24 måneders opfølgning
|
Mediantid til gentagelse ifølge Kaplan Maier-evaluering
|
Gennem 12 måneders behandling og 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 1996
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2008
Først opslået (Skøn)
9. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P04083
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .