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Eficácia e Segurança do Interferon Alfa-2b de Alta Dose (Intron A®) para o Tratamento Adjuvante do Melanoma Maligno (Estudo P04083)

16 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Eficácia e Segurança do Tratamento com Altas Doses Com o Imunomodulador Interferon-α-2b (Intron A®) no Tratamento Adjuvante do Melanoma Maligno.

O objetivo deste estudo observacional é documentar a eficácia e a tolerabilidade da terapia com altas doses de interferon em participantes adultos com melanoma maligno com alto risco de recidiva e compará-los com os tempos de sobrevida e taxas de recaída em estudos anteriores (controle histórico).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo observacional para avaliar a tolerabilidade e eficácia (vs controles históricos) de um esquema de terapia de alta dose com interferon-α-2b (IntronA®):

O tratamento adjuvante com interferon-α-2 demonstrou em vários estudos um efeito antiproliferativo no melanoma maligno. Nesses casos, uma taxa de resposta de até 20% pode ser alcançada com uma dose de 10 milhões de UI ou mais 3x/semana ou diariamente. Kirkwood e outros. mostrou em um estudo realizado no ECOG (the Eastern Cooperative Oncology Group, estudo no. 1684) que havia uma clara e significativa vantagem de sobrevida em relação ao grupo de observação com a seguinte dose:

20 milhões de UI/m² de interferon-α-2b (IntronA®) 5x/semana iv ao longo de um mês seguido por 11 meses com 10 milhões de UI/m² 3x/semana sc.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

138

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos na Áustria com melanoma maligno com alto risco de recaída

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes masculinos e femininos
  • Idade 18-70 anos
  • Melanoma maligno estágio II ou III (>/= 1,5 mm de espessura do tumor, sem metástases distantes ou Melanoma maligno com metástases linfonodais ou metástases linfonodais com tumor primário desconhecido
  • Uma borda de excisão de pelo menos 2 cm ao redor do tumor primário
  • A terapia deve começar dentro de 12 semanas após a cirurgia do tumor/das metástases linfonodais
  • Status ECOG 0-1 (= Índice de Karnofsky >/= 80)

  • Parâmetros laboratoriais

    • Hematócrito >= 33%
    • Leucócitos >= 3000/μl
    • Trombócitos >= 100000/μl
    • Alanina aminotransferase (ALT) <= 2x valores normais
    • Bilirrubina <= 2x valores normais

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a um dos medicamentos ou a qualquer um de seus componentes
  • Recusa por parte dos participantes capazes de engravidar em usar um contraceptivo confiável
  • mães lactantes
  • Presença de metástases à distância
  • Outro tumor primário de origem histológica diferente da indicada (exceto quando o intervalo sem recidiva é > 5 anos, ou o tumor é um carcinoma cervical in situ, um carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo)
  • Participantes em tratamento com corticosteroides ou tratamento com uma substância imunomoduladora
  • Doença psiquiátrica preexistente, particularmente depressão grave
  • Radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia adjuvante prévia
  • Tratamento com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores
  • Histórico do participante que inclui arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca que requer tratamento ou administração de antraciclina
  • Infarto do miocárdio no ano anterior
  • Uma condição médica instável (além da indicação) que, no julgamento do médico investigador, exclui os participantes do estudo
  • Psoríase (um critério de exclusão relativo, uma vez que o interferon pode agravar a psoríase; decisão baseada na análise risco/benefício)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos com melanoma maligno com alto risco de recidiva

Adultos com melanoma maligno nos seguintes estágios:

  • II e III (>/= 1,5 mm Espessura de Breslow sem metástases à distância
  • melanoma com metástases linfonodais
Biológico: Interferon α-2b
20 milhões de UI/m² de interferon-α-2b 5x/semana por via intravenosa (IV) ao longo de 1 mês, seguido de 10 milhões de UI/m² de interferon-α-2b 3x/semana por via subcutânea (SC) por 11 meses.
Outros nomes:
  • Intron A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recorrência da doença
Prazo: Ao longo de 12 meses de tratamento e 24 meses de acompanhamento
O número de participantes com recorrência da doença estava sendo medido.
Ao longo de 12 meses de tratamento e 24 meses de acompanhamento
Tempo de Sobrevivência Livre de Recaída
Prazo: Ao longo de 12 meses de tratamento e 24 meses de acompanhamento
Tempo médio de recorrência de acordo com a avaliação de Kaplan Maier
Ao longo de 12 meses de tratamento e 24 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P04083

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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