A nagy dózisú Interferon Alfa-2b (Intron A®) hatékonysága és biztonságossága rosszindulatú melanoma adjuváns kezelésében (P04083 vizsgálat)
2015. október 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Az interferon-α-2b immunmodulátorral (Intron A®) végzett nagy dózisú kezelés hatékonysága és biztonságossága rosszindulatú melanoma adjuváns kezelésére.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a nagy dózisú interferonterápia hatékonyságának és tolerálhatóságának dokumentálása olyan malignus melanómában szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél nagy a relapszus kockázata, és összehasonlítani ezeket a túlélési időkkel és a visszaesések arányával a korábbi vizsgálatokban (történeti kontroll).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Megfigyelési vizsgálat az interferon-α-2b (IntronA®) nagy dózisú terápiás sémája tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére (a korábbi kontrollokhoz képest):
Az interferon-α-2-vel végzett adjuváns kezelés számos vizsgálatban kimutatta, hogy antiproliferatív hatást fejt ki a rosszindulatú melanomára. Ezekben az esetekben akár 20%-os válaszarány is elérhető 10 millió NE vagy annál nagyobb adaggal heti háromszor vagy naponta. Kirkwood et al. az ECOG-ban (The Eastern Cooperative Oncology Group, 4. sz. 1684), hogy egyértelmű és szignifikáns túlélési előny volt a megfigyelt csoporttal szemben a következő adaggal:
20 millió NE/m² interferon-α-2b (IntronA®) 5x/hét iv, egy hónapon keresztül, majd 11 hónapig 10 millió NE/m² 3x/hét sc.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
138
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt résztvevők Ausztriában, akik rosszindulatú melanomában szenvednek, és magas a visszaesés kockázata
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők
- Életkor 18-70 év
- Malignus melanoma II vagy III stádium (>/= 1,5 mm-es tumor vastagság, távoli áttétek nélkül vagy rosszindulatú melanoma nyirokcsomó áttétekkel vagy nyirokcsomó áttétek ismeretlen primer tumorral
- Az elsődleges daganat körül legalább 2 cm-es kivágási határ
- A terápiát a daganat/nyirokcsomó-metasztázisok műtétét követő 12 héten belül el kell kezdeni
- ECOG állapot 0-1 (= Karnofsky-index >/= 80)
Laboratóriumi paraméterek
- Hematokrit >= 33%
- Leukociták >= 3000/μl
- Trombociták >= 100000/μl
- Alanin aminotranszferáz (ALT) <= 2x normál érték
- Bilirubin <= 2x normál érték
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia valamelyik gyógyszerre vagy annak bármely összetevőjére
- A gyermekvállalásra képes résztvevők részéről a megbízható fogamzásgátló használatának megtagadása
- Szoptató anyák
- Távoli metasztázisok jelenléte
- Más, az indikációnak megfelelő szövettani eredetű primer daganat (kivéve, ha a relapszusmentes időszak több mint 5 év, vagy a daganat in situ méhnyakrák, bazálissejtes karcinóma vagy bőrlaphámrák)
- Kortikoszteroid kezelésben vagy immunmoduláló szerrel végzett kezelésben résztvevők
- Meglévő pszichiátriai betegség, különösen súlyos depresszió
- Előzetes adjuváns radio-, kemo- vagy immunterápia
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel az előző 30 napon belül
- A résztvevő kórtörténete, amely magában foglalja a szívritmuszavart, a kezelést igénylő szívelégtelenséget vagy az antraciklin alkalmazását
- Szívinfarktus az előző évben
- Instabil egészségügyi állapot (az indikáción kívül), amely a vizsgáló orvos megítélése szerint kizárja a résztvevőket a vizsgálatból
- Psoriasis (relatív kizárási kritérium, mivel az interferon súlyosbíthatja a pikkelysömört; a döntés kockázat/haszon elemzésen alapul)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rosszindulatú melanomában szenvedő felnőttek, akiknél nagy a visszaesés kockázata
A következő stádiumú rosszindulatú melanomában szenvedő felnőttek:
|
20 millió NE/m² interferon-α-2b 5x/hét intravénásan (IV) 1 hónapon keresztül, majd 10 millió NE/m² interferon-α-2b 3x/hét szubkután (SC) 11 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiújuló betegségben résztvevők száma
Időkeret: A 12 hónapos kezelés és a 24 hónapos követés során
|
Mértük a betegség kiújulásával járó résztvevők számát.
|
A 12 hónapos kezelés és a 24 hónapos követés során
|
|
Visszaesés Ingyenes túlélési idő
Időkeret: A 12 hónapos kezelés és a 24 hónapos követés során
|
A kiújulásig eltelt medián idő Kaplan Maier értékelése szerint
|
A 12 hónapos kezelés és a 24 hónapos követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1996. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P04083
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .