Suuriannoksisen interferoni alfa-2b:n (Intron A®) tehokkuus ja turvallisuus pahanlaatuisen melanooman adjuvanttihoidossa (tutkimus P04083)
perjantai 16. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Immunomodulaattorilla Interferon-α-2b (Intron A®) suoritetun suuriannoksisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus pahanlaatuisen melanooman adjuvanttihoidossa.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on dokumentoida suuriannoksisen interferonihoidon tehokkuus ja siedettävyys aikuispotilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma, jolla on korkea uusiutumisriski, ja verrata niitä aiempien tutkimusten eloonjäämisaikoihin ja uusiutumisasteisiin (historiallinen kontrolli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotutkimus, jolla arvioitiin suuriannoksisen interferoni-α-2b:n (IntronA®) hoitosuunnitelman siedettävyyttä ja tehokkuutta (vs. historialliset kontrollit):
Adjuvanttihoidolla interferoni-α-2:lla on useissa tutkimuksissa osoitettu olevan antiproliferatiivinen vaikutus pahanlaatuiseen melanoomaan. Näissä tapauksissa jopa 20 %:n vaste voidaan saavuttaa 10 miljoonan IU:n tai suuremmalla annoksella 3 kertaa viikossa tai päivittäin. Kirkwood et ai. osoitti ECOG:ssa (The Eastern Cooperative Oncology Group, tutkimus nro. 1684), että eloonjäämisetu oli selvä ja merkittävä verrattuna tarkkailuryhmään seuraavalla annoksella:
20 milj. IU/m² interferoni-α-2b (IntronA®) 5x/viikko iv yhden kuukauden ajan, jota seuraa 11 kuukautta 10 milj. IU/m² 3 x/viikko sc.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat Itävallassa, joilla on pahanlaatuinen melanooma, jolla on suuri uusiutumisriski
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat miehiä ja naisia
- Ikä 18-70 vuotta
- Pahanlaatuinen melanooma vaihe II tai III (>/= 1,5 mm kasvaimen paksuus, ei kaukaisia etäpesäkkeitä tai Pahanlaatuinen melanooma, jossa on imusolmukeetästaaseja tai imusolmukeetäpesäkkeitä ja tuntematon primaarinen kasvain
- Vähintään 2 cm:n leikkausreuna primaarisen kasvaimen ympärillä
- Hoito on aloitettava 12 viikon kuluessa kasvaimen/imusolmukeetastaasien leikkauksesta
- ECOG-tila 0-1 (= Karnofsky-indeksi >/= 80)
Laboratorioparametrit
- Hematokriitti >= 33 %
- Leukosyytit >= 3000/μl
- Trombosyytit >= 100000/μl
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 2x normaaliarvot
- Bilirubiini <= 2x normaaliarvo
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jollekin lääkkeelle tai jollekin sen komponentille
- Osallistujien, jotka voivat synnyttää, kieltäytyminen luotettavan ehkäisymenetelmän käytöstä
- Imettävät äidit
- Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen
- Toinen primaarinen kasvain, jonka histologinen alkuperä on eri kuin käyttöaiheessa (paitsi kun uusiutumisvapaa aikaväli on > 5 vuotta tai kasvain on kohdunkaulan syöpä in situ, tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä)
- Osallistujat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa tai hoitoa immunomoduloivalla aineella
- Aiempi psykiatrinen sairaus, erityisesti vakava masennus
- Aikaisempi adjuvanttiradio-, kemo- tai immuunihoito
- Hoito tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistujan historia, joka sisältää sydämen rytmihäiriön, hoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan tai antrasykliinin käytön
- Sydäninfarkti edellisen vuoden aikana
- Epästabiili sairaus (indikaatiota lukuun ottamatta), joka tutkivan lääkärin arvion mukaan sulkee osallistujat tutkimuksen ulkopuolelle
- Psoriasis (suhteellinen poissulkemiskriteeri, koska interferoni voi pahentaa psoriasista; päätös perustuu riski/hyötyanalyysiin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset, joilla on pahanlaatuinen melanooma, joilla on suuri uusiutumisriski
Aikuiset, joilla on seuraavien vaiheiden pahanlaatuinen melanooma:
|
20 miljoonaa IU/m² interferoni-α-2b:tä 5x/viikko suonensisäisesti (IV) 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen 10 miljoonaa IU/m² interferoni-α-2b:tä 3x/viikko ihonalaisesti (SC) 11 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla sairaus uusiutuu
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden hoidon ja 24 kuukauden seurannan ajan
|
Osallistujien lukumäärää, joilla sairaus uusiutui, mitattiin.
|
Koko 12 kuukauden hoidon ja 24 kuukauden seurannan ajan
|
|
Relapse ilmainen selviytymisaika
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden hoidon ja 24 kuukauden seurannan ajan
|
Mediaaniaika uusiutumiseen Kaplan Maierin arvioinnin mukaan
|
Koko 12 kuukauden hoidon ja 24 kuukauden seurannan ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04083
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .