Effekt och säkerhet av högdos interferon Alfa-2b (Intron A®) för adjuvansbehandling av malignt melanom (studie P04083)
16 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Effekt och säkerhet av högdosbehandling med immunmodulatorn Interferon-α-2b (Intron A®) för adjuvansbehandling av malignt melanom.
Syftet med denna observationsstudie är att dokumentera effektiviteten och tolerabiliteten av högdos interferonterapi hos vuxna deltagare med malignt melanom med hög risk för återfall och att jämföra dem med överlevnadstider och återfallsfrekvenser i tidigare studier (historisk kontroll).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Observationsstudie för att utvärdera tolerabiliteten och effektiviteten (i jämförelse med historiska kontroller) av ett högdosbehandlingsschema med interferon-α-2b (IntronA®):
Adjuvansbehandling med interferon-α-2 har i ett antal studier visats ha en antiproliferativ effekt på malignt melanom. I dessa fall kan en svarsfrekvens på upp till 20 % uppnås med en dos på 10 miljoner IE eller mer 3 gånger/vecka eller dagligen. Kirkwood et al. visade i en studie utförd i ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group, studie nr. 1684) att det fanns en tydlig och signifikant överlevnadsfördel jämfört med observationsgruppen med följande dos:
20 miljoner IE/m² interferon-α-2b (IntronA®) 5 gånger/vecka iv under loppet av en månad följt av 11 månader med 10 miljoner IE/m² 3 gånger/vecka sc.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
138
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare i Österrike med malignt melanom med hög risk för återfall
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare
- Ålder 18-70 år
- Malignt melanom stadium II eller III (>/= 1,5 mm tumörtjocklek, inga avlägsna metastaser eller Malignt melanom med lymfkörtelmetastaser eller Lymfkörtelmetastaser med okänd primärtumör
- En excisionskant på minst 2 cm runt primärtumören
- Behandlingen måste påbörjas inom 12 veckor efter operation av tumören/lymfkörtelmetastaserna
- ECOG-status 0-1 (= Karnofsky Index >/= 80)
Laboratorieparametrar
- Hematokrit >= 33 %
- Leukocyter >= 3000/μl
- Trombocyter >= 100000/μl
- Alaninaminotransferas(ALT) <= 2x normala värden
- Bilirubin <= 2x normala värden
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot något av läkemedlen eller någon av dess beståndsdelar
- Vägran från deltagare som kan föda att använda ett pålitligt preventivmedel
- Ammande mödrar
- Förekomst av fjärrmetastaser
- En annan primär tumör av annat histologiskt ursprung än motsvarande indikationen (förutom när det skovfria intervallet är > 5 år, eller tumören är ett livmoderhalscancer in situ, ett basalcellscancer eller kutant skivepitelcancer)
- Deltagare på kortikosteroidbehandling eller behandling med en immunmodulerande substans
- Redan existerande psykiatrisk sjukdom, särskilt allvarlig depression
- Tidigare adjuvant radio-, kemo- eller immunterapi
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
- Deltagarhistoria som inkluderar hjärtarytmi, hjärtinsufficiens som kräver behandling eller administrering av antracyklin
- Hjärtinfarkt under föregående år
- Ett instabilt medicinskt tillstånd (bortsett från indikationen) som enligt den undersökande läkarens bedömning utesluter deltagarna från studien
- Psoriasis (ett relativt uteslutningskriterium, eftersom interferon kan förvärra psoriasis; beslutet ska baseras på risk/nytta-analys)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna med malignt melanom med hög risk för återfall
Vuxna med malignt melanom i följande stadier:
|
20 miljoner IE/m² interferon-α-2b 5 gånger/vecka intravenöst (IV) under loppet av 1 månad, följt av 10 miljoner IE/m² interferon-α-2b 3 gånger/vecka subkutant (SC) i 11 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med återkommande sjukdom
Tidsram: Under 12 månaders behandling och 24 månaders uppföljning
|
Antalet deltagare med återfall av sjukdomen mättes.
|
Under 12 månaders behandling och 24 månaders uppföljning
|
|
Återfallsfri överlevnadstid
Tidsram: Under 12 månaders behandling och 24 månaders uppföljning
|
Mediantid till återfall enligt Kaplan Maiers utvärdering
|
Under 12 månaders behandling och 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 1996
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2008
Första postat (Uppskatta)
9 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P04083
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .