Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dużych dawek interferonu alfa-2b (Intron A®) w leczeniu uzupełniającym czerniaka złośliwego (badanie P04083)

16 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia dużymi dawkami immunomodulatora interferonu-α-2b (Intron A®) w leczeniu uzupełniającym czerniaka złośliwego.

Celem tego badania obserwacyjnego jest udokumentowanie skuteczności i tolerancji leczenia interferonem w dużych dawkach u dorosłych uczestników z czerniakiem złośliwym z wysokim ryzykiem nawrotu oraz porównanie ich z czasami przeżycia i częstością nawrotów w poprzednich badaniach (kontrola historyczna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne oceniające tolerancję i skuteczność (w porównaniu z historycznymi kontrolami) schematu leczenia dużymi dawkami interferonu-α-2b (IntronA®):

W wielu badaniach wykazano, że leczenie uzupełniające interferonem-α-2 ma działanie antyproliferacyjne na czerniaka złośliwego. W takich przypadkach odsetek odpowiedzi do 20% można osiągnąć przy dawce 10 milionów j.m. lub większej 3x/tydzień lub codziennie. Kirkwooda i in. wykazano w badaniu przeprowadzonym w ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group, study no. 1684), że istniała wyraźna i znacząca przewaga przeżywalności w porównaniu z grupą obserwacyjną z następującą dawką:

20 milionów j.m./m² interferonu-α-2b (IntronA®) 5x/tydzień dożylnie w ciągu jednego miesiąca, a następnie przez 11 miesięcy 10 mln j.m./m² 3x/tydzień sc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy w Austrii z czerniakiem złośliwym z wysokim ryzykiem nawrotu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej
  • Wiek 18-70 lat
  • Czerniak złośliwy w stadium II lub III (>/= 1,5 mm grubości guza, brak przerzutów odległych lub Czerniak złośliwy z przerzutami do węzłów chłonnych lub Przerzuty do węzłów chłonnych z nieznanym guzem pierwotnym
  • Granica wycięcia co najmniej 2 cm wokół guza pierwotnego
  • Leczenie należy rozpocząć w ciągu 12 tygodni po operacji guza/przerzutów do węzłów chłonnych
  • Stan ECOG 0-1 (= Indeks Karnofskiego >/= 80)

  • Parametry laboratoryjne

    • Hematokryt >= 33%
    • Leukocyty >= 3000/μl
    • Trombocyty >= 100000/μl
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) <= 2x normalne wartości
    • Bilirubina <= 2x normalne wartości

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jeden z leków lub którykolwiek z jego składników
  • Odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji przez uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę
  • Matki karmiące
  • Obecność odległych przerzutów
  • Inny pierwotny guz o innym pochodzeniu histologicznym niż odpowiadający wskazaniu (z wyjątkiem przypadków, gdy okres bez nawrotu wynosi > 5 lat lub guz jest rakiem in situ szyjki macicy, rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry)
  • Uczestnicy w trakcie leczenia kortykosteroidami lub leczenia substancją immunomodulującą
  • Istniejąca wcześniej choroba psychiczna, szczególnie ciężka depresja
  • Wcześniejsza uzupełniająca radio-, chemio- lub immunoterapia
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia uczestnika obejmująca arytmię serca, niewydolność serca wymagającą leczenia lub podawanie antracyklin
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Niestabilny stan zdrowia (poza wskazaniem), który w ocenie lekarza prowadzącego wyklucza uczestników z badania
  • Łuszczyca (względne kryterium wykluczające, ponieważ interferon może zaostrzać łuszczycę; decyzja o podjęciu decyzji na podstawie analizy stosunku korzyści do ryzyka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli z czerniakiem złośliwym z wysokim ryzykiem nawrotu

Dorośli z czerniakiem złośliwym w następujących stadiach:

  • II i III (>/= 1,5 mm grubości Breslowa bez przerzutów odległych
  • czerniak z przerzutami do węzłów chłonnych
Biologiczny: Interferon α-2b
20 mln j.m./m² interferonu-α-2b 5x/tydzień dożylnie (IV) przez 1 miesiąc, a następnie 10 mln j.m./m² interferonu-α-2b 3x/tydzień podskórnie (sc.) przez 11 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Intron A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem choroby
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy leczenia i 24 miesiące obserwacji
Mierzono liczbę uczestników z nawrotem choroby.
Przez 12 miesięcy leczenia i 24 miesiące obserwacji
Czas przeżycia bez nawrotu
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy leczenia i 24 miesiące obserwacji
Mediana czasu do nawrotu według oceny Kaplana Maiera
Przez 12 miesięcy leczenia i 24 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Interferon α-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj