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Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem Interferon Alfa-2b (Intron A®) zur adjuvanten Behandlung von malignen Melanomen (Studie P04083)

16. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Wirksamkeit und Sicherheit einer Hochdosisbehandlung mit dem Immunmodulator Interferon-α-2b (Intron A®) zur adjuvanten Behandlung des malignen Melanoms.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer hochdosierten Interferontherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit malignem Melanom und hohem Rückfallrisiko zu dokumentieren und mit den Überlebenszeiten und Rückfallraten in früheren Studien zu vergleichen (historische Kontrolle).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit (im Vergleich zu historischen Kontrollen) eines Hochdosis-Therapieschemas mit Interferon-α-2b (IntronA®):

In mehreren Studien wurde gezeigt, dass eine adjuvante Behandlung mit Interferon-α-2 eine antiproliferative Wirkung auf das maligne Melanom hat. In diesen Fällen könnte eine Ansprechrate von bis zu 20 % mit einer Dosis von 10 Millionen IE oder mehr dreimal pro Woche oder täglich erreicht werden. Kirkwood et al. zeigte sich in einer Studie der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Studiennr. 1684), dass es einen klaren und signifikanten Überlebensvorteil gegenüber der Beobachtungsgruppe mit der folgenden Dosis gab:

20 Mio. IU/m² Interferon-α-2b (IntronA®) 5x/Woche iv über einen Monat, gefolgt von 11 Monaten mit 10 Mio. IU/m² 3x/Woche sc.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer in Österreich mit malignem Melanom mit hohem Rückfallrisiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer
  • Alter 18-70 Jahre
  • Malignes Melanom Stadium II oder III (>/= 1,5 mm Tumordicke, keine Fernmetastasen oder Malignes Melanom mit Lymphknotenmetastasen oder Lymphknotenmetastasen mit unbekanntem Primärtumor
  • Ein Exzisionsrand von mindestens 2 cm um den Primärtumor herum
  • Die Therapie muss innerhalb von 12 Wochen nach der Operation des Tumors/der Lymphknotenmetastasen begonnen werden
  • ECOG-Status 0-1 (= Karnofsky-Index >/= 80)

  • Laborparameter

    • Hämatokrit >= 33 %
    • Leukozyten >= 3000/μl
    • Thrombozyten >= 100000/μl
    • Alaninaminotransferase (ALT) <= 2x Normalwerte
    • Bilirubin <= 2x Normalwerte

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen eines der Medikamente oder einen seiner Bestandteile
  • Verweigerung der Anwendung eines zuverlässigen Verhütungsmittels durch gebärfähige Teilnehmerinnen
  • Stillende Mütter
  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Ein anderer Primärtumor anderen histologischen Ursprungs als der Indikation entspricht (außer wenn das rezidivfreie Intervall > 5 Jahre beträgt oder es sich bei dem Tumor um ein Zervixkarzinom in situ, ein Basalzellkarzinom oder ein kutanes Plattenepithelkarzinom handelt)
  • Teilnehmer unter Kortikosteroidbehandlung oder Behandlung mit einer immunmodulierenden Substanz
  • Vorbestehende psychiatrische Erkrankung, insbesondere schwere Depression
  • Vorherige adjuvante Radio-, Chemo- oder Immuntherapie
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
  • Anamnese des Teilnehmers, die Herzrhythmusstörungen, eine behandlungsbedürftige Herzinsuffizienz oder die Verabreichung von Anthrazyklinen umfasst
  • Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres
  • Ein instabiler medizinischer Zustand (abgesehen von der Indikation), der nach Einschätzung des untersuchenden Arztes die Teilnehmer von der Studie ausschließt
  • Psoriasis (ein relatives Ausschlusskriterium, da Interferon Psoriasis verschlimmern kann; Entscheidung muss auf Risiko-Nutzen-Analyse basieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit malignem Melanom haben ein hohes Rückfallrisiko

Erwachsene mit malignem Melanom in den folgenden Stadien:

  • II und III (>/= 1,5 mm Breslow-Dicke ohne Fernmetastasen
  • Melanom mit Lymphknotenmetastasen
Biologisch: Interferon α-2b
20 Mio. IU/m² Interferon-α-2b 5x/Woche intravenös (IV) über einen Monat, gefolgt von 10 Mio. IU/m² Interferon-α-2b 3x/Woche subkutan (SC) über 11 Monate.
Andere Namen:
  • Intron A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsrezidiven
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Behandlung und 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem erneuten Auftreten der Erkrankung gemessen.
Während der 12-monatigen Behandlung und 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
Rückfallfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Behandlung und 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
Mittlere Zeit bis zum Wiederauftreten gemäß Kaplan-Maier-Bewertung
Während der 12-monatigen Behandlung und 24-monatigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04083

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