Werkzaamheid en veiligheid van hooggedoseerde interferon-alfa-2b (Intron A®) voor de adjuvante behandeling van maligne melanoom (onderzoek P04083)
16 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Werkzaamheid en veiligheid van hooggedoseerde behandeling met de immunomodulator interferon-α-2b (Intron A®) voor de adjuvante behandeling van kwaadaardig melanoom.
Het doel van deze observationele studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van hooggedoseerde interferontherapie bij volwassen deelnemers met maligne melanoom met een hoog risico op terugval te documenteren en deze te vergelijken met de overlevingstijden en terugvalpercentages in eerdere studies (historische controle).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel onderzoek ter evaluatie van de verdraagbaarheid en werkzaamheid (versus historische controles) van een hooggedoseerd therapieschema met interferon-α-2b (IntronA®):
In een aantal onderzoeken is aangetoond dat adjuvante behandeling met interferon-α-2 een antiproliferatief effect heeft op maligne melanoom. In deze gevallen kan een responspercentage tot 20% worden bereikt met een dosis van 10 miljoen IE of meer 3x/week of dagelijks. Kirkwood et al. bleek in een studie uitgevoerd in ECOG (de Eastern Cooperative Oncology Group, studie nr. 1684) dat er een duidelijk en significant overlevingsvoordeel was ten opzichte van de observatiegroep met de volgende dosis:
20 miljoen IE/m² interferon-α-2b (IntronA®) 5x/week iv gedurende een maand, gevolgd door 11 maanden met 10 miljoen IE/m² 3x/week sc.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
138
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers in Oostenrijk met een kwaadaardig melanoom met een hoog risico op terugval
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers
- Leeftijd 18-70 jaar
- Maligne melanoom stadium II of III (>/= 1,5 mm tumordikte, geen metastasen op afstand of Maligne melanoom met lymfekliermetastasen of Lymfekliermetastasen met onbekende primaire tumor
- Een excisierand van minimaal 2 cm rond de primaire tumor
- De behandeling dient te starten binnen 12 weken na operatie van de tumor/van de lymfekliermetastasen
- ECOG-status 0-1 (= Karnofsky-index >/= 80)
Laboratorium parameters
- Hematocriet >= 33%
- Leukocyten >= 3000/μl
- Trombocyten >= 100.000/μl
- Alanine-aminotransferase (ALT) <= 2x normale waarden
- Bilirubine <= 2x normale waarden
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een van de medicijnen of een van de samenstellende delen ervan
- Weigering van vruchtbare deelnemers om een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken
- Zogende moeders
- Aanwezigheid van metastasen op afstand
- Een andere primaire tumor met een andere histologische oorsprong dan overeenkomend met de indicatie (behalve wanneer het recidiefvrije interval > 5 jaar is, of de tumor een cervicaal carcinoom in situ, een basaalcelcarcinoom of cutaan plaveiselcelcarcinoom is)
- Deelnemers aan een behandeling met corticosteroïden of een behandeling met een immunomodulerend middel
- Reeds bestaande psychiatrische ziekte, in het bijzonder ernstige depressie
- Voorafgaande adjuvante radio-, chemo- of immunotherapie
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de voorafgaande 30 dagen
- Voorgeschiedenis van de deelnemer, waaronder hartritmestoornissen, hartinsufficiëntie die behandeling vereist, of toediening van anthracycline
- Myocardinfarct in het voorgaande jaar
- Een onstabiele medische toestand (afgezien van de indicatie) die naar het oordeel van de onderzoekend arts de deelnemers uitsluit van het onderzoek
- Psoriasis (een relatief uitsluitingscriterium, aangezien interferon psoriasis kan verergeren; beslissing gebaseerd op risico/batenanalyse)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen met een kwaadaardig melanoom met een hoog risico op terugval
Volwassenen met een kwaadaardig melanoom in de volgende stadia:
|
20 miljoen IE/m² interferon-α-2b 5x/week intraveneus (IV) in de loop van 1 maand, gevolgd door 10 miljoen IE/m² interferon-α-2b 3x/week subcutaan (SC) gedurende 11 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden behandeling en 24 maanden follow-up
|
Het aantal deelnemers met terugkeer van de ziekte werd gemeten.
|
Gedurende 12 maanden behandeling en 24 maanden follow-up
|
|
Terugvalvrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden behandeling en 24 maanden follow-up
|
Mediane tijd tot recidief volgens Kaplan Maier-evaluatie
|
Gedurende 12 maanden behandeling en 24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 1996
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P04083
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .