Efficacité et innocuité de l'interféron alpha-2b à haute dose (Intron A®) pour le traitement adjuvant du mélanome malin (étude P04083)
16 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Efficacité et innocuité du traitement à haute dose avec l'immunomodulateur Interféron-α-2b (Intron A®) pour le traitement adjuvant du mélanome malin.
Le but de cette étude observationnelle est de documenter l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement par interféron à haute dose chez des participants adultes atteints de mélanome malin à haut risque de rechute et de les comparer avec les durées de survie et les taux de rechute dans des études précédentes (contrôle historique).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude observationnelle pour évaluer la tolérance et l'efficacité (vs témoins historiques) d'un schéma thérapeutique à haute dose avec l'interféron-α-2b (IntronA®) :
Un traitement adjuvant avec l'interféron-α-2 a été démontré dans un certain nombre d'études comme ayant un effet antiprolifératif sur le mélanome malin. Dans ces cas, un taux de réponse allant jusqu'à 20 % pourrait être atteint avec une dose de 10 millions d'UI ou plus 3x/semaine ou quotidiennement. Kirkwood et al. montré dans une étude menée à l'ECOG (l'Eastern Cooperative Oncology Group, étude no. 1684) qu'il y avait un avantage de survie clair et significatif par rapport au groupe d'observation avec la dose suivante :
20 millions d'UI/m² d'interféron-α-2b (IntronA®) 5x/semaine iv pendant un mois suivi de 11 mois avec 10 millions d'UI/m² 3x/semaine sc.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
138
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes en Autriche atteints de mélanome malin à haut risque de rechute
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins
- Âge 18-70 ans
- Mélanome malin de stade II ou III (>/= 1,5 mm d'épaisseur de la tumeur, pas de métastases à distance ou Mélanome malin avec métastases ganglionnaires ou Métastases ganglionnaires avec tumeur primaire inconnue
- Une bordure d'excision d'au moins 2 cm autour de la tumeur primaire
- Le traitement doit commencer dans les 12 semaines suivant la chirurgie de la tumeur/des métastases ganglionnaires
- Statut ECOG 0-1 (= indice de Karnofsky >/= 80)
Paramètres de laboratoire
- Hématocrite >= 33%
- Leucocytes >= 3000/μl
- Thrombocytes >= 100000/μl
- Alanine aminotransférase (ALT) <= 2x valeurs normales
- Bilirubine <= 2x valeurs normales
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'un des médicaments ou à l'un de ses composants
- Refus de la part des participants capables de procréer d'utiliser un contraceptif fiable
- Mères allaitantes
- Présence de métastases à distance
- Une autre tumeur primitive d'origine histologique différente de celle correspondant à l'indication (sauf lorsque l'intervalle sans récidive est > 5 ans, ou que la tumeur est un carcinome cervical in situ, un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde cutané)
- Participants sous corticothérapie ou traitement par substance immunomodulatrice
- Maladie psychiatrique préexistante, en particulier dépression grave
- Antécédents de radio-, chimio- ou immuno-thérapie adjuvante
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédents
- Antécédents du participant comprenant une arythmie cardiaque, une insuffisance cardiaque nécessitant un traitement ou l'administration d'anthracycline
- Infarctus du myocarde au cours de l'année précédente
- Une condition médicale instable (en dehors de l'indication) qui, au jugement du médecin investigateur, exclut les participants de l'étude
- Psoriasis (critère d'exclusion relative, car l'interféron peut aggraver le psoriasis ; décision fondée sur une analyse des risques/bénéfices)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Adultes atteints de mélanome malin à haut risque de rechute
Adultes atteints de mélanome malin aux stades suivants :
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20 millions d'UI/m² d'interféron-α-2b 5x/semaine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 mois, suivis de 10 millions d'UI/m² d'interféron-α-2b 3x/semaine par voie sous-cutanée (SC) pendant 11 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec récidive de la maladie
Délai: Pendant 12 mois de traitement et 24 mois de suivi
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Le nombre de participants présentant une récidive de la maladie était mesuré.
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Pendant 12 mois de traitement et 24 mois de suivi
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Temps de survie sans rechute
Délai: Pendant 12 mois de traitement et 24 mois de suivi
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Délai médian de récidive selon l'évaluation de Kaplan Maier
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Pendant 12 mois de traitement et 24 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 1996
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2008
Première publication (Estimation)
9 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P04083
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