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악성 흑색종의 보조 치료를 위한 고용량 인터페론 알파-2b(Intron A®)의 효능 및 안전성(연구 P04083)

2015년 10월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

악성 흑색종의 보조 치료를 위한 면역 조절제인 Interferon-α-2b(Intron A®) 고용량 치료의 효능 및 안전성.

이 관찰 연구의 목적은 재발 위험이 높은 악성 흑색종을 가진 성인 참가자에서 고용량 인터페론 요법의 효능과 내약성을 문서화하고 이를 이전 연구(역사적 대조군)의 생존 시간 및 재발률과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인터페론-α-2b(IntronA®)를 사용한 고용량 요법 계획의 내약성 및 효능(과거 대조군 대비)을 평가하기 위한 관찰 연구:

인터페론-α-2를 사용한 보조 치료는 악성 흑색종에 항증식 효과가 있는 것으로 여러 연구에서 입증되었습니다. 이 경우 1,000만 IU 이상의 용량을 주 3회 또는 매일 투여하면 최대 20%의 반응률을 달성할 수 있습니다. Kirkwoodet al. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group, 연구 번호. 1684) 관찰 그룹에 비해 다음 용량에서 명확하고 유의한 생존 이점이 있음을 확인했습니다.

20 mio IU/m² 인터페론-α-2b(IntronA®) 1개월 동안 5x/주 정맥 주사 후 11개월 동안 10 mio IU/m² 3x/주 sc.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

138

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재발 위험이 높은 악성 흑색종이 있는 오스트리아의 성인 참가자

설명

포함 기준:

  • 남녀 참가자
  • 18~70세
  • 악성 흑색종 II기 또는 III기(종양 두께 >/= 1.5 mm, 원격 전이 없음 또는 림프절 전이가 있는 악성 흑색종 또는 원발 종양이 알려지지 않은 림프절 전이)
  • 원발성 종양 주위에 최소 2cm의 절제 경계
  • 치료는 종양/림프절 전이 수술 후 12주 이내에 시작해야 합니다.
  • ECOG 상태 0-1(= 카르노프스키 지수 >/= 80)

  • 실험실 매개변수

    • 헤마토크리트 >= 33%
    • 백혈구 >= 3000/μl
    • 혈소판 >= 100000/μl
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) <= 2x 정상값
    • 빌리루빈 <= 정상 수치의 2배

제외 기준:

  • 약물 중 하나 또는 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  • 가임 능력이 있는 참여자가 신뢰할 수 있는 피임법 사용을 거부함
  • 수유모
  • 원격 전이의 존재
  • 적응증에 해당하는 것과 다른 조직학적 기원의 또 다른 원발성 종양(무재발 간격이 > 5년이거나 종양이 자궁경부 상피내암, 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종인 경우 제외)
  • 코르티코스테로이드 치료 또는 면역조절 물질 치료를 받는 참가자
  • 기존의 정신 질환, 특히 심각한 우울증
  • 선행 보조 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법
  • 이전 30일 이내에 연구 약물로 치료
  • 심장 부정맥, 치료가 필요한 심부전 또는 안트라사이클린 투여를 포함하는 참가자 병력
  • 전년도 이내의 심근경색
  • 조사 의사의 판단에 따라 참가자를 연구에서 제외하는 불안정한 의학적 상태(표시와는 별개)
  • 건선(인터페론이 건선을 악화시킬 수 있으므로 상대적인 배제 기준, 위험/유익 분석에 근거한 결정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
재발 위험이 높은 악성 흑색종 성인

다음 단계의 악성 흑색종을 가진 성인:

  • II 및 III(원격 전이 없이 >/= 1.5 mm Breslow 두께
  • 림프절 전이가 있는 흑색종
생물학적: 인터페론 α-2b
1개월 동안 20mio IU/m² 인터페론-α-2b 주 5회 정맥 주사(IV) 후 11개월 동안 10mio IU/m² 인터페론-α-2b 주 3회 피하 주사(SC).
다른 이름들:
  • 인트론 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 재발이 있는 참여자 수
기간: 12개월의 치료 기간과 24개월의 추적 기간 동안
질병이 재발한 참가자의 수를 측정하고 있었습니다.
12개월의 치료 기간과 24개월의 추적 기간 동안
재발 없는 생존 시간
기간: 12개월의 치료 기간과 24개월의 추적 기간 동안
Kaplan Maier 평가에 따른 재발까지의 평균 시간
12개월의 치료 기간과 24개월의 추적 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P04083

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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