Эффективность и безопасность высоких доз интерферона альфа-2b (Интрон А®) для адъювантного лечения злокачественной меланомы (исследование P04083)
16 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Эффективность и безопасность лечения высокими дозами иммуномодулятора интерферона-α-2b (Интрон А®) для адъювантного лечения злокачественной меланомы.
Цель этого обсервационного исследования — задокументировать эффективность и переносимость терапии высокими дозами интерферона у взрослых участников со злокачественной меланомой с высоким риском рецидива и сравнить их со временем выживания и частотой рецидивов в предыдущих исследованиях (исторический контроль).
Обзор исследования
Подробное описание
Обсервационное исследование для оценки переносимости и эффективности (по сравнению с историческим контролем) схемы терапии высокими дозами интерферона-α-2b (IntronA®):
В ряде исследований было показано, что адъювантная терапия интерфероном-α-2 оказывает антипролиферативное действие на злокачественную меланому. В этих случаях частота ответа до 20% может быть достигнута при дозе 10 миллионов МЕ или более 3 раза в неделю или ежедневно. Кирквуд и др. показали в исследовании, проведенном в ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа, исследование №. 1684), что наблюдалось явное и значительное преимущество в выживаемости по сравнению с группой наблюдения при следующей дозе:
20 млн МЕ/м² интерферона-α-2b (IntronA®) 5 раз в неделю внутривенно в течение одного месяца, затем в течение 11 месяцев по 10 млн МЕ/м² 3 раза в неделю подкожно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
138
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники в Австрии со злокачественной меланомой с высоким риском рецидива
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола
- Возраст 18-70 лет
- Злокачественная меланома II или III стадии (толщина опухоли >/= 1,5 мм, отсутствие отдаленных метастазов или Злокачественная меланома с метастазами в лимфатические узлы или метастазы в лимфатические узлы с неизвестной первичной опухолью
- Граница иссечения не менее 2 см вокруг первичной опухоли
- Терапия должна быть начата в течение 12 недель после операции по поводу опухоли/метастазов в лимфатических узлах.
- Статус ECOG 0–1 (= индекс Карновского >/= 80)
Лабораторные параметры
- Гематокрит >= 33%
- Лейкоциты >= 3000/мкл
- Тромбоциты >= 100000/мкл
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) <= 2x нормальные значения
- Билирубин <= 2x нормальные значения
Критерий исключения:
- Известная аллергия на один из препаратов или любой из его компонентов
- Отказ со стороны участниц, способных к деторождению, от использования надежных средств контрацепции
- Кормящие матери
- Наличие отдаленных метастазов
- Другая первичная опухоль другого гистологического происхождения, чем соответствующая показанию (за исключением случаев, когда безрецидивный период составляет > 5 лет или опухоль представляет собой рак шейки матки in situ, базально-клеточный рак или плоскоклеточный рак кожи)
- Участники, получающие лечение кортикостероидами или лечение иммуномодулирующим веществом
- Ранее существовавшие психические заболевания, особенно тяжелая депрессия
- Предшествующая адъювантная радио-, химио- или иммунотерапия
- Лечение исследуемым препаратом в течение предшествующих 30 дней
- Анамнез участника, который включает сердечную аритмию, сердечную недостаточность, требующую лечения, или введение антрациклина
- Инфаркт миокарда в течение предшествующего года
- Нестабильное медицинское состояние (кроме показаний), которое, по мнению ведущего расследование врача, исключает участников из исследования.
- Псориаз (относительный критерий исключения, поскольку интерферон может усугубить течение псориаза; решение должно основываться на анализе соотношения риск/польза)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые со злокачественной меланомой с высоким риском рецидива
Взрослые со злокачественной меланомой следующих стадий:
|
Интерферон-α-2b в дозе 20 млн МЕ/м² 5 раз в неделю внутривенно (в/в) в течение 1 месяца, затем интерферон-α-2b в дозе 10 млн МЕ/м² 3 раза в неделю подкожно (п/к) в течение 11 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивом заболевания
Временное ограничение: На протяжении 12 месяцев лечения и 24 месяцев наблюдения
|
Измерялось количество участников с рецидивом заболевания.
|
На протяжении 12 месяцев лечения и 24 месяцев наблюдения
|
|
Время выживания без рецидивов
Временное ограничение: На протяжении 12 месяцев лечения и 24 месяцев наблюдения
|
Среднее время до рецидива по оценке Каплана Майера
|
На протяжении 12 месяцев лечения и 24 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 1996 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
Другие идентификационные номера исследования
- P04083
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .