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Efficacia e sicurezza dell'interferone Alfa-2b ad alte dosi (Intron A®) per il trattamento adiuvante del melanoma maligno (Studio P04083)

16 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Efficacia e sicurezza del trattamento ad alte dosi con l'immunomodulatore interferone-α-2b (Intron A®) per il trattamento adiuvante del melanoma maligno.

Lo scopo di questo studio osservazionale è documentare l'efficacia e la tollerabilità della terapia con interferone ad alte dosi in partecipanti adulti con melanoma maligno ad alto rischio di recidiva e confrontarle con i tempi di sopravvivenza e i tassi di recidiva in studi precedenti (controllo storico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale per valutare la tollerabilità e l'efficacia (rispetto ai controlli storici) di uno schema terapeutico ad alte dosi con interferone-α-2b (IntronA®):

Numerosi studi hanno dimostrato che il trattamento adiuvante con interferone-α-2 ha un effetto antiproliferativo sul melanoma maligno. In questi casi si potrebbe ottenere un tasso di risposta fino al 20% con una dose di 10 milioni UI o più 3 volte/settimana o giornalmente. Kirkwood et al. mostrato in uno studio condotto in ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, studio n. 1684) che c'era un vantaggio di sopravvivenza chiaro e significativo rispetto al gruppo di osservazione con la seguente dose:

20 milioni UI/m² di interferone-α-2b (IntronA®) 5 volte/settimana ev nel corso di un mese seguito da 11 mesi con 10 milioni UI/m² 3 volte/settimana sc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti in Austria con melanoma maligno ad alto rischio di recidiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine
  • Età 18-70 anni
  • Melanoma maligno stadio II o III (spessore del tumore >/= 1,5 mm, senza metastasi a distanza o melanoma maligno con metastasi linfonodali o metastasi linfonodali con tumore primario sconosciuto
  • Un bordo di escissione di almeno 2 cm attorno al tumore primario
  • La terapia deve iniziare entro 12 settimane dall'intervento del tumore/delle metastasi linfonodali
  • Stato ECOG 0-1 (= Indice di Karnofsky >/= 80)

  • Parametri di laboratorio

    • Ematocrito >= 33%
    • Leucociti >= 3000/μl
    • Trombociti >= 100000/μl
    • Alanina aminotransferasi (ALT) <= 2x valori normali
    • Bilirubina <= 2x valori normali

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a uno dei farmaci o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Rifiuto da parte delle partecipanti in grado di avere figli di utilizzare un contraccettivo affidabile
  • Madri che allattano
  • Presenza di metastasi a distanza
  • Un altro tumore primario di origine istologica diversa da quella corrispondente all'indicazione (eccetto quando l'intervallo libero da recidiva è > 5 anni, o il tumore è un carcinoma cervicale in situ, un carcinoma basocellulare o un carcinoma cutaneo a cellule squamose)
  • Partecipanti in trattamento con corticosteroidi o trattamento con una sostanza immunomodulante
  • Malattia psichiatrica preesistente, depressione particolarmente grave
  • Precedente radio-, chemio- o immuno-terapia adiuvante
  • Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Storia del partecipante che include aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca che richiede trattamento o somministrazione di antracicline
  • Infarto del miocardio nell'anno precedente
  • Una condizione medica instabile (a parte l'indicazione) che a giudizio del medico sperimentatore esclude i partecipanti dallo studio
  • Psoriasi (un criterio di esclusione relativo, poiché l'interferone può aggravare la psoriasi; decisione basata sull'analisi del rapporto rischio/beneficio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con melanoma maligno ad alto rischio di recidiva

Adulti con melanoma maligno delle seguenti fasi:

  • II e III (>/= 1,5 mm di spessore di Breslow senza metastasi a distanza
  • melanoma con metastasi linfonodali
Biologico: Interferone α-2b
20 milioni UI/m² di interferone-α-2b 5 volte/settimana per via endovenosa (IV) nel corso di 1 mese, seguiti da 10 milioni UI/m² di interferone-α-2b 3 volte/settimana per via sottocutanea (SC) per 11 mesi.
Altri nomi:
  • Intron A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di malattia
Lasso di tempo: Durante 12 mesi di trattamento e 24 mesi di follow-up
È stato misurato il numero di partecipanti con recidiva della malattia.
Durante 12 mesi di trattamento e 24 mesi di follow-up
Tempo di sopravvivenza senza ricaduta
Lasso di tempo: Durante 12 mesi di trattamento e 24 mesi di follow-up
Tempo mediano alla recidiva secondo la valutazione di Kaplan Maier
Durante 12 mesi di trattamento e 24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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