Effekt og sikkerhet av høydose interferon Alfa-2b (Intron A®) for adjuvant behandling av malignt melanom (studie P04083)
16. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Effekt og sikkerhet ved høydosebehandling med immunmodulatoren Interferon-α-2b (Intron A®) for adjuvant behandling av malignt melanom.
Målet med denne observasjonsstudien er å dokumentere effektiviteten og toleransen av høydose interferonbehandling hos voksne deltakere med malignt melanom med høy risiko for tilbakefall og å sammenligne dem med overlevelsestidene og tilbakefallsratene i tidligere studier (historisk kontroll).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudie for å evaluere tolerabiliteten og effektiviteten (vs. historiske kontroller) av en høydosebehandlingsplan med interferon-α-2b (IntronA®):
Adjuvant behandling med interferon-α-2 har i en rekke studier vist seg å ha en antiproliferativ effekt på malignt melanom. I disse tilfellene kan en responsrate på opptil 20 % oppnås med en dose på 10 millioner IE eller mer 3 ganger i uken eller daglig. Kirkwood et al. viste i en studie utført i ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group, studie nr. 1684) at det var en klar og betydelig overlevelsesfordel i forhold til observasjonsgruppen med følgende dose:
20 millioner IE/m² interferon-α-2b (IntronA®) 5x/uke iv i løpet av en måned etterfulgt av 11 måneder med 10 millioner IE/m² 3x/uke sc.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
138
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere i Østerrike med malignt melanom med høy risiko for tilbakefall
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere
- Alder 18-70 år
- Malignt melanom stadium II eller III (>/= 1,5 mm tumortykkelse, ingen fjernmetastaser eller ondartet melanom med lymfeknutemetastaser eller lymfeknutemetastaser med ukjent primærtumor
- En eksisjonskant på minst 2 cm rundt primærsvulsten
- Behandlingen må starte innen 12 uker etter operasjon av svulsten/lymfeknutemetastaser
- ECOG-status 0-1 (= Karnofsky Index >/= 80)
Laboratorieparametere
- Hematokrit >= 33 %
- Leukocytter >= 3000/μl
- Trombocytter >= 100 000/μl
- Alaninaminotransferase(ALT) <= 2x normale verdier
- Bilirubin <= 2x normale verdier
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot en av medisinene eller noen av dens komponenter
- Nektelse fra deltakere som er i stand til å føde, å bruke et pålitelig prevensjonsmiddel
- Ammende mødre
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser
- En annen primær svulst av annen histologisk opprinnelse enn tilsvarende indikasjonen (bortsett fra når det tilbakefallsfrie intervallet er > 5 år, eller svulsten er et cervical carcinoma in situ, et basalcellekarsinom eller kutant plateepitelkarsinom)
- Deltakere på kortikosteroidbehandling eller behandling med et immunmodulerende stoff
- Eksisterende psykiatrisk sykdom, spesielt alvorlig depresjon
- Tidligere adjuvant radio-, kjemo- eller immunterapi
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Deltakerhistorie som inkluderer hjertearytmi, hjerteinsuffisiens som krever behandling, eller administrering av antracyklin
- Hjerteinfarkt i løpet av året før
- En ustabil medisinsk tilstand (bortsett fra indikasjonen) som etter den undersøkende legens vurdering ekskluderer deltakerne fra studien
- Psoriasis (et relativt eksklusjonskriterium, siden interferon kan forverre psoriasis; beslutning om å være basert på risiko-/nytteanalyse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med malignt melanom med høy risiko for tilbakefall
Voksne med ondartet melanom i følgende stadier:
|
20 millioner IE/m² interferon-α-2b 5x/uke intravenøst (IV) i løpet av 1 måned, etterfulgt av 10 millioner IE/m² interferon-α-2b 3x/uke subkutant (SC) i 11 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilbakefall av sykdom
Tidsramme: Gjennom 12 måneders behandling og 24 måneders oppfølging
|
Antall deltakere med tilbakefall av sykdom ble målt.
|
Gjennom 12 måneders behandling og 24 måneders oppfølging
|
|
Tilbakefall gratis overlevelsestid
Tidsramme: Gjennom 12 måneders behandling og 24 måneders oppfølging
|
Median tid til gjentakelse i henhold til Kaplan Maier-evaluering
|
Gjennom 12 måneders behandling og 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 1996
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P04083
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .