大剂量干扰素 Alfa-2b (Intron A®) 辅助治疗恶性黑色素瘤的疗效和安全性（研究 P04083）
2015年10月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
使用免疫调节剂干扰素-α-2b (Intron A®) 进行高剂量治疗以辅助治疗恶性黑色素瘤的疗效和安全性。
这项观察性研究的目的是记录大剂量干扰素治疗对复发风险高的恶性黑色素瘤成年参与者的疗效和耐受性，并将其与先前研究（历史对照）中的生存时间和复发率进行比较。
研究概览
详细说明
评估干扰素-α-2b (IntronA®) 高剂量治疗方案的耐受性和疗效（与历史对照相比）的观察性研究：
多项研究表明，干扰素-α-2 辅助治疗对恶性黑色素瘤具有抗增殖作用。 在这些情况下，使用 1000 万 IU 或更多 3 次/周或每天的剂量可实现高达 20% 的反应率。 柯克伍德等人。在 ECOG 进行的一项研究中显示（东部合作肿瘤学组，研究号。 1684)，与观察组相比，使用以下剂量具有明显且显着的生存优势：
20 mio IU/m² 干扰素-α-2b (IntronA®) 5 次/周 iv，持续一个月，随后 11 个月 10 mio IU/m² 3 次/周 sc。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
138
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
奥地利成年参与者患有恶性黑色素瘤，复发风险高
描述
纳入标准：
- 男性和女性参与者
- 年龄 18-70 岁
- II 期或 III 期恶性黑色素瘤（>/= 1.5 mm 肿瘤厚度，无远处转移或恶性黑色素瘤伴淋巴结转移或淋巴结转移伴原发肿瘤不明
- 原发肿瘤周围至少 2 cm 的切除边界
- 治疗必须在肿瘤/淋巴结转移手术后 12 周内开始
- ECOG 状态 0-1（= 卡诺夫斯基指数 >/= 80）
实验室参数
- 血细胞比容 >= 33%
- 白细胞 >= 3000/μl
- 血小板 >= 100000/μl
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <= 2x 正常值
- 胆红素 <= 2 倍正常值
排除标准：
- 已知对其中一种药物或其任何组成部分过敏
- 有生育能力的参与者拒绝使用可靠的避孕药具
- 哺乳期妈妈
- 远处转移的存在
- 组织学来源与适应症不同的另一种原发性肿瘤（无复发间隔 > 5 年，或肿瘤为宫颈原位癌、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）
- 接受皮质类固醇治疗或免疫调节物质治疗的参与者
- 先前存在的精神疾病，特别是严重的抑郁症
- 既往辅助放疗、化疗或免疫治疗
- 在之前 30 天内接受过研究药物治疗
- 参与者病史，包括心律失常、需要治疗的心功能不全或服用蒽环类药物
- 前一年内发生过心肌梗塞
- 不稳定的医疗状况（适应症除外），根据调查医生的判断，将参与者排除在研究之外
- 银屑病（相对排除标准，因为干扰素可加重银屑病；决定基于风险/收益分析）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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成人恶性黑色素瘤复发风险高
患有以下阶段的恶性黑色素瘤的成人：
|
20 mio IU/m² 干扰素-α-2b 5 次/周静脉注射 (IV)，持续 1 个月，随后 10 mio IU/m² 干扰素-α-2b 3 次/周皮下注射 (SC)，持续 11 个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病复发的参与者人数
大体时间：在整个 12 个月的治疗和 24 个月的随访期间
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正在测量疾病复发的参与者人数。
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在整个 12 个月的治疗和 24 个月的随访期间
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无复发生存时间
大体时间：在整个 12 个月的治疗和 24 个月的随访期间
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根据 Kaplan Maier 评估的中位复发时间
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在整个 12 个月的治疗和 24 个月的随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月8日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月16日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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