Geneferm Nattokinase の有効性と安全性
2008年9月8日 更新者：Chi Mei Medical Hospital
脂質異常症患者が摂取したナットウキナーゼの経口投与の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行比較研究（GeneFerm Biotechnology Co.、Ltd.から）
ナットウキナーゼは、1980 年に角博之博士によって最初に発見された、日本で人気のある大豆発酵食品である納豆から抽出された強力な線維素溶解酵素です。
ナットウキナーゼ（または納豆）の経口投与は、線溶パラメーターおよび組織プラスミノーゲン活性化因子の産生によって示されるように、血漿中の線溶活性の軽度かつ頻繁な増強をもたらすことが確認された.
他の研究でも、脂質過酸化の減少と脂質代謝の改善が示されました。
動物およびヒト被験者の両方に対するナットウキナーゼの経口投与の短期的効果 (10 日未満) が研究され、報告されています。
ただし、ナットウキナーゼが脂質異常症患者に有益な効果をもたらすかどうかは不明のままです。
この研究の目的は、ナットウキナーゼの単一処方および複数処方の長期効果 (6 か月)、ベースラインからの BP、脂質および線維素溶解因子の変化、および脂質異常症患者に対する 6 か月の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群設計を採用します。 包含/除外基準を満たし、参加に同意した成人男性と女性は、3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられました。 B群：ナットウキナーゼ化合物（複数処方）（18名）；グループ C: プラセボ (10 被験者)。
TG、総コレステロール、LDL-C、HDL-C、フィブリノゲン、D-ダイマー、尿酸、バイタルサイン、体重などの臨床検査は、スクリーニング訪問、開始後1か月、3か月、6か月の訪問時に評価されます治療の。 バイタルサインと体重は、訪問ごとに測定されます。
耐性および身体的改善の患者の自己評価は、各来院時に患者アンケートによって評価されます。 各患者は、有害事象（AE）の発生について注意深く監視されます。
すべての臨床検査とバイタル サインの変化がプロットされ、時間と比較されます。 Wilcoxon Signed-Rank テストを実行して、ベースラインと投与開始後 6 か月を比較します。 すべてのラボおよびバイタル評価のベースラインからの変化は、分散分析 (ANOVA) とそれに続く LSD 多重比較によって 3 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Tainan、台湾、710
- Chi Mei Medical Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性および妊娠していない女性。
- 現在、脂質低下薬による治療を受けていない脂質異常症。 脂質異常症は次のように定義されます。総コレステロール 200 ～ 300 mg/dl。またはトリグリセリド 200~500 mg/dl;または低密度リポタンパク質 - コレステロール130〜200 mg / dl;または高密度リポタンパク質コレステロール
- -治験責任医師の意見では、研究の要件を順守できる被験者。
- -研究の性質とリスクについて十分に知らされ、研究製品を受け取る前に書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者。
除外基準:
- -12週間以内の脂質低下薬またはデバイスの受領。
- -過去12週間以内の心筋梗塞。
- 最近の大きな外傷（12週間以内）。
- -冠動脈バイパス移植を含む麻酔を必要とする最近の手術（12週間以内）。
- 最近の入院（12週間以内）。
- -現在の抗生物質療法を必要とする急性感染症。
- 通常の食事の最近または急激な変化 (1 か月以内)。
- 不安定な病状または平均余命が6か月未満。
- -研究製品の成分に対する既知のアレルギー。
- -患者は急性疾患を患っており、研究者の意見では、この研究への参加には適していません。
- 総コレステロール >300 mg/dl;または トリグリセリド >500 mg/dl;または 低比重リポタンパク質 - コレステロール > 200 mg/dl。
- ワルファリンの現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：ハ
プラセボ
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毎日朝と就寝前に2カプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：あ
ナットウキナーゼモノ処方（3500FU）
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毎日朝と就寝前に2カプセル
他の名前：
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実験的：B
ナットウキナーゼ化合物 - 複数の式
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毎日朝と就寝前に2カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フィブリノーゲン、FDP（フィブリン分解産物）、D-ダイマー、総コレステロール、LDL-C（低密度リポ蛋白コレステロール）、HDL-C（高密度リポ蛋白コレステロール）、トリグリセリド（TG）、尿酸
時間枠：スクリーニング、0日目、4、13、26週
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スクリーニング、0日目、4、13、26週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バイタルサインと自己評価アンケート
時間枠：スクリーニング、0日目、4、13、26週
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スクリーニング、0日目、4、13、26週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nae-Cherng Yang, PhD、Chung Chou Institute of Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月8日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。