Eficácia e segurança de Geneferm Nattokinase
Um estudo de comparação paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da administração oral de nattokinase (da GeneFerm Biotechnology Co., Ltd.) administrada por pacientes com dislipidemia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo empregará um design randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos. Homens e mulheres adultos que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão e consentiram em participar foram aleatoriamente designados para um dos três grupos: Grupo A: fórmula nattokinase-mono (18 indivíduos); Grupo B: composto nattokinase (fórmulas múltiplas) (18 indivíduos); Grupo C: placebo (10 indivíduos).
Testes laboratoriais, incluindo TG, colesterol total, LDL-C, HDL-C, fibrinogênio, D-dímero, ácido úrico, sinais vitais e peso corporal serão avaliados na visita de triagem, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o início de tratamento. Os sinais vitais e o peso corporal serão medidos em todas as visitas.
A autoavaliação do paciente quanto à tolerância e melhora física será avaliada por um Questionário do Paciente em cada visita. Cada paciente será cuidadosamente monitorado quanto ao desenvolvimento de quaisquer eventos adversos (EA).
A mudança de todos os testes de laboratório e sinais vitais serão plotados e comparados com o tempo. O teste de Wilcoxon Signed-Rank será realizado para comparar a linha de base e 6 meses após o início da administração. A mudança da linha de base para todas as avaliações laboratoriais e vitais será comparada entre três grupos por Análise de Variância (ANOVA) seguida por comparação múltipla LSD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas com mais de 40 anos.
- Dislipidêmico atualmente sem tratamento com medicamentos hipolipemiantes. A dislipidemia é definida como: Colesterol total 200~300 mg/dl; ou Triglicerídeo 200~500 mg/dl; ou Lipoproteína de baixa densidade-colesterol 130~200 mg/dl; ou colesterol de lipoproteína de alta densidade
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de cumprir os requisitos do estudo.
- Sujeitos que foram adequadamente informados sobre a natureza e os riscos do estudo e que deram consentimento informado por escrito antes de receber o produto experimental.
Critério de exclusão:
- Recebimento de medicamentos ou dispositivos hipolipemiantes em 12 semanas.
- Infarto do miocárdio nas últimas 12 semanas.
- Trauma importante recente (dentro de 12 semanas).
- Cirurgia recente que requer anestesia, incluindo enxerto de revascularização do miocárdio (dentro de 12 semanas).
- Hospitalização recente (dentro de 12 semanas).
- Infecção aguda que requer terapia antibiótica atual.
- Mudança recente ou abrupta (dentro de 1 mês) na dieta habitual.
- Condição médica instável ou expectativa de vida inferior a 6 meses.
- Alergias conhecidas ao componente do produto em estudo.
- Os pacientes têm doença aguda e, na opinião dos investigadores, não são adequados para participar deste estudo.
- Colesterol total >300 mg/dl; ou Triglicerídeo >500 mg/dl; ou Lipoproteína-colesterol de baixa densidade >200 mg/dl.
- Uso atual de varfarina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: C
Placebo
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2 cápsulas de manhã e antes de dormir diariamente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: UMA
fórmula nattokinase-mono (3500FU)
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2 cápsulas de manhã e antes de dormir diariamente
Outros nomes:
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Experimental: B
Fórmulas múltiplas de composto de nattokinase
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2 cápsulas de manhã e antes de dormir diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fibrinogênio, FDP (produto de degradação da fibrina), dímero D, colesterol total, LDL-C (colesterol de lipoproteína de baixa densidade), HDL-C (colesterol de lipoproteína de alta densidade), triglicerídeos (TG) e ácido úrico
Prazo: triagem, dia 0, semanas 4, 13, 26
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triagem, dia 0, semanas 4, 13, 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sinais vitais e questionário de autoavaliação
Prazo: triagem, dia 0, semanas 4, 13, 26
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triagem, dia 0, semanas 4, 13, 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nae-Cherng Yang, PhD, Chung Chou Institute of Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Geneferm-N01
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