- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00749801
Geneferm Nattokinase의 효능 및 안전성
이상지질혈증 환자를 대상으로 한 나토키나제(GeneFerm Biotechnology Co., Ltd.) 경구 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 디자인을 사용할 것입니다. 포함/제외 기준을 충족하고 참여에 동의한 성인 남성과 여성을 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정했습니다. 그룹 B: 나토키나제 화합물(여러 공식)(18명); 그룹 C: 위약(10명의 피험자).
TG, 총콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 피브리노겐, D-다이머, 요산, 활력 징후 및 체중을 포함한 실험실 검사는 스크리닝 방문, 시작 후 1개월, 3개월, 6개월 방문 시 평가됩니다. 치료의. 활력 징후 및 체중은 모든 방문에서 측정될 것이다.
내약성 및 신체적 개선에 대한 환자 자가 평가는 방문할 때마다 환자 설문지에 의해 평가될 것입니다. 모든 부작용(AE)의 발생에 대해 각 환자를 주의 깊게 모니터링합니다.
모든 검사실 테스트 및 바이탈 사인의 변화를 플롯하고 시간과 비교합니다. Wilcoxon Signed-Rank 테스트는 베이스라인과 투여 개시 후 6개월을 비교하기 위해 수행될 것이다. 모든 실험실 및 필수 평가에 대한 기준선으로부터의 변화는 분산 분석(ANOVA)에 이어 LSD 다중 비교에 의해 세 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만, 710
- Chi Mei Medical Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 이상지질혈증은 현재 지질 저하제로 치료되지 않고 있습니다. 이상지질혈증은 다음과 같이 정의됩니다: 총 콜레스테롤 200~300 mg/dl; 또는 중성지방 200~500 mg/dl; 또는 저밀도 지단백-콜레스테롤 130~200 mg/dl; 또는 고밀도 지단백 콜레스테롤
- 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자.
- 연구의 성격과 위험에 대해 충분히 설명을 듣고 연구 제품을 받기 전에 사전 서면 동의를 한 피험자.
제외 기준:
- 12주 이내에 지질 저하 약물 또는 장치 수령.
- 지난 12주 이내의 심근경색.
- 최근의 주요 외상(12주 이내).
- 최근 관상동맥우회술을 포함한 마취를 요하는 수술(12주 이내)
- 최근 입원(12주 이내).
- 현재 항생제 치료가 필요한 급성 감염.
- 평소 식단의 최근 또는 갑작스러운 변화(1개월 이내).
- 불안정한 의학적 상태 또는 기대 수명이 6개월 미만인 경우.
- 연구 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 환자는 급성 질환을 앓고 있으며 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- 총 콜레스테롤 >300 mg/dl; 또는 트리글리세라이드 >500 mg/dl; 또는 저밀도 지단백-콜레스테롤 >200 mg/dl.
- 현재 와파린 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 씨
위약
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매일 아침과 취침 전 2캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: ㅏ
나토키나제 모노 포뮬러(3500FU)
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매일 아침과 취침 전 2캡슐
다른 이름들:
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실험적: 비
나토키나제 화합물-여러 공식
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매일 아침과 취침 전 2캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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섬유소원, FDP(섬유소 분해물), D-dimer, 총 콜레스테롤, LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤), HDL-C(고밀도 지단백 콜레스테롤), 트리글리세리드(TG) 및 요산
기간: 스크리닝, 0일, 4주, 13주, 26주
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스크리닝, 0일, 4주, 13주, 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후 및 자가 평가 설문지
기간: 스크리닝, 0일, 4주, 13주, 26주
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스크리닝, 0일, 4주, 13주, 26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nae-Cherng Yang, PhD, Chung Chou Institute of Technology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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