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Geneferm Nattokinase의 효능 및 안전성

2008년 9월 8일 업데이트: Chi Mei Medical Hospital

이상지질혈증 환자를 대상으로 한 나토키나제(GeneFerm Biotechnology Co., Ltd.) 경구 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 비교 연구

1980년 히로유키 스미 박사가 처음 발견한 나토키나아제는 일본에서 인기 있는 콩 발효 식품인 낫토에서 추출한 강력한 섬유소 분해 효소입니다. 나토키나제(또는 낫토)의 경구 투여는 섬유소 용해 매개변수와 조직 플라스미노겐 활성인자의 생성으로 나타난 바와 같이 혈장 내 섬유소 용해 활성의 경미하고 빈번한 증가를 일으키는 것으로 확인되었습니다. 다른 연구에서도 지질 과산화의 감소와 지질 대사의 개선이 나타났습니다. 동물과 인간 피험자 모두에게 나토키나아제 경구 투여의 단기 효과(10일 미만)가 연구되고 보고되었습니다. 그러나 나토키나아제가 이상지질혈증 환자에게 유익한 효과가 있는지 여부는 불분명합니다. 이 연구의 목적은 이상지질혈증 환자에 대한 나토키나아제 단일 및 다중 제형의 장기 효과(6개월), BP, 지질 및 섬유소 용해 인자의 변화를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 디자인을 사용할 것입니다. 포함/제외 기준을 충족하고 참여에 동의한 성인 남성과 여성을 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정했습니다. 그룹 B: 나토키나제 화합물(여러 공식)(18명); 그룹 C: 위약(10명의 피험자).

TG, 총콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 피브리노겐, D-다이머, 요산, 활력 징후 및 체중을 포함한 실험실 검사는 스크리닝 방문, 시작 후 1개월, 3개월, 6개월 방문 시 평가됩니다. 치료의. 활력 징후 및 체중은 모든 방문에서 측정될 것이다.

내약성 및 신체적 개선에 대한 환자 자가 평가는 방문할 때마다 환자 설문지에 의해 평가될 것입니다. 모든 부작용(AE)의 발생에 대해 각 환자를 주의 깊게 모니터링합니다.

모든 검사실 테스트 및 바이탈 사인의 변화를 플롯하고 시간과 비교합니다. Wilcoxon Signed-Rank 테스트는 베이스라인과 투여 개시 후 6개월을 비교하기 위해 수행될 것이다. 모든 실험실 및 필수 평가에 대한 기준선으로부터의 변화는 분산 분석(ANOVA)에 이어 LSD 다중 비교에 의해 세 그룹 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tainan, 대만, 710
        • Chi Mei Medical Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성.
  2. 이상지질혈증은 현재 지질 저하제로 치료되지 않고 있습니다. 이상지질혈증은 다음과 같이 정의됩니다: 총 콜레스테롤 200~300 mg/dl; 또는 중성지방 200~500 mg/dl; 또는 저밀도 지단백-콜레스테롤 130~200 mg/dl; 또는 고밀도 지단백 콜레스테롤
  3. 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자.
  4. 연구의 성격과 위험에 대해 충분히 설명을 듣고 연구 제품을 받기 전에 사전 서면 동의를 한 피험자.

제외 기준:

  1. 12주 이내에 지질 저하 약물 또는 장치 수령.
  2. 지난 12주 이내의 심근경색.
  3. 최근의 주요 외상(12주 이내).
  4. 최근 관상동맥우회술을 포함한 마취를 요하는 수술(12주 이내)
  5. 최근 입원(12주 이내).
  6. 현재 항생제 치료가 필요한 급성 감염.
  7. 평소 식단의 최근 또는 갑작스러운 변화(1개월 이내).
  8. 불안정한 의학적 상태 또는 기대 수명이 6개월 미만인 경우.
  9. 연구 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기.
  10. 환자는 급성 질환을 앓고 있으며 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
  11. 총 콜레스테롤 >300 mg/dl; 또는 트리글리세라이드 >500 mg/dl; 또는 저밀도 지단백-콜레스테롤 >200 mg/dl.
  12. 현재 와파린 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 씨
위약
매일 아침과 취침 전 2캡슐
다른 이름들:
  • 위약
  • 나토키나제 모노 포뮬러(3500FU)
  • 나토키나제 화합물-여러 공식
활성 비교기: ㅏ
나토키나제 모노 포뮬러(3500FU)
매일 아침과 취침 전 2캡슐
다른 이름들:
  • 위약
  • 나토키나제 모노 포뮬러(3500FU)
  • 나토키나제 화합물-여러 공식
실험적: 비
나토키나제 화합물-여러 공식
매일 아침과 취침 전 2캡슐
다른 이름들:
  • 위약
  • 나토키나제 모노 포뮬러(3500FU)
  • 나토키나제 화합물-여러 공식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
섬유소원, FDP(섬유소 분해물), D-dimer, 총 콜레스테롤, LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤), HDL-C(고밀도 지단백 콜레스테롤), 트리글리세리드(TG) 및 요산
기간: 스크리닝, 0일, 4주, 13주, 26주
스크리닝, 0일, 4주, 13주, 26주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활력 징후 및 자가 평가 설문지
기간: 스크리닝, 0일, 4주, 13주, 26주
스크리닝, 0일, 4주, 13주, 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Nae-Cherng Yang, PhD, Chung Chou Institute of Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2008년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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