Effekt og sikkerhed af Geneferm Nattokinase
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel sammenligningsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af oral administration af Nattokinase (fra GeneFerm Biotechnology Co., Ltd.) taget af dyslipidæmipatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesign. Voksne mænd og kvinder, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne og gav samtykke til at deltage, blev tilfældigt fordelt til en af de tre grupper: Gruppe A: nattokinase-mono formel (18 forsøgspersoner); Gruppe B: nattokinaseforbindelse (flere formler) (18 individer); Gruppe C: placebo (10 forsøgspersoner).
Laboratorietest, inklusive TG, total kolesterol, LDL-C, HDL-C, fibrinogen, D-Dimer, urinsyre, vitale tegn og kropsvægt vil blive evalueret ved screeningsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders besøg efter påbegyndelsen af behandling. Vitale tegn og kropsvægt vil blive målt ved hvert besøg.
Patientens selvevaluering af tolerance og fysisk forbedring vil blive vurderet af et patientspørgeskema ved hvert besøg. Hver patient vil blive nøje overvåget for udvikling af eventuelle bivirkninger (AE).
Ændringen af alle laboratorietests og vitale tegn vil blive plottet og sammenlignet med tiden. Wilcoxon Signed-Rank test vil blive udført for at sammenligne baseline og 6 måneder efter påbegyndelse af administration. Ændring fra baseline for alle laboratorie- og vitale evalueringer vil blive sammenlignet mellem tre grupper ved analyse af varians (ANOVA) efterfulgt af LSD-multipel sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og ikke-gravide kvinder over 40 år.
- Dyslipidæmi er i øjeblikket ubehandlet med lipidsænkende medicin. Dyslipidæmi er defineret som: Total kolesterol 200~300 mg/dl; eller triglycerid 200-500 mg/dl; eller lavdensitet lipoprotein-kolesterol 130~200 mg/dl; eller højdensitetslipoproteinkolesterol
- Forsøgspersoner, der efter Investigators opfattelse er i stand til at opfylde kravene i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er blevet tilstrækkeligt informeret om undersøgelsens art og risici, og som har givet skriftligt informeret samtykke, inden de modtog forsøgsproduktet.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af lipidsænkende medicin eller apparat inden for 12 uger.
- Myokardieinfarkt inden for de foregående 12 uger.
- Nyligt større traume (inden for 12 uger).
- Nylig operation, der kræver anæstesi inklusive koronar bypasstransplantation (inden for 12 uger).
- Nylig indlæggelse (inden for 12 uger).
- Akut infektion, der kræver aktuel antibiotikabehandling.
- Nylig eller pludselig ændring (inden for 1 måned) i sædvanlig kost.
- Ustabil medicinsk tilstand eller forventet levetid mindre end 6 måneder.
- Kendte allergier over for komponenten i undersøgelsesproduktet.
- Patienter har akut sygdom og er efter forskeres mening ikke egnede til at deltage i denne undersøgelse.
- Total kolesterol >300 mg/dl; eller triglycerid >500 mg/dl; eller Low density lipoprotein-cholesterol >200 mg/dl.
- Nuværende brug af warfarin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: C
Placebo
|
2 kapsler om morgenen og før sengetid dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: EN
nattokinase-mono formel (3500FU)
|
2 kapsler om morgenen og før sengetid dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B
Nattokinaseforbindelse-flere formler
|
2 kapsler om morgenen og før sengetid dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fibrinogen, FDP (fibrin-nedbrydningsprodukt), D-dimer, Total kolesterol, LDL-C (Low-density lipoprotein cholesterol), HDL-C (High-density lipoprotein cholesterol), Triglycerid (TG) og urinsyre
Tidsramme: screening, dag 0, uge 4, 13, 26
|
screening, dag 0, uge 4, 13, 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vitale tegn og selvevalueret spørgeskema
Tidsramme: screening, dag 0, uge 4, 13, 26
|
screening, dag 0, uge 4, 13, 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nae-Cherng Yang, PhD, Chung Chou Institute of Technology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Geneferm-N01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .