Účinnost a bezpečnost Geneferm Nattokinase
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání nattokinázy (od GeneFerm Biotechnology Co., Ltd.) provedená pacienty s dyslipidemií
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude využívat randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design paralelních skupin. Dospělí muži a ženy, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení a dali souhlas k účasti, byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: Skupina A: nattokináza-mono vzorec (18 subjektů); Skupina B: nattokinázová sloučenina (více vzorců) (18 subjektů); Skupina C: placebo (10 subjektů).
Laboratorní testy, včetně TG, celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C, fibrinogenu, D-dimeru, kyseliny močové, vitálních funkcí a tělesné hmotnosti budou hodnoceny při screeningové návštěvě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po zahájení léčby. Při každé návštěvě budou měřeny vitální funkce a tělesná hmotnost.
Pacientovo sebehodnocení tolerance a fyzického zlepšení bude posouzeno pomocí dotazníku pro pacienty při každé návštěvě. U každého pacienta bude pečlivě sledován vývoj jakýchkoli nežádoucích příhod (AE).
Změny všech laboratorních testů a vitálních funkcí budou vyneseny do grafu a porovnány s časem. Wilcoxon Signed-Rank test bude proveden ke srovnání výchozí hodnoty a 6 měsíců po zahájení podávání. Změna od výchozí hodnoty pro všechna laboratorní a vitální hodnocení bude porovnána mezi třemi skupinami pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) následované vícenásobným porovnáním LSD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Chi Mei Medical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné ženy starší 40 let.
- Dyslipidemika v současné době neléčená léky snižujícími lipidy. Dyslipidémie je definována jako: Celkový cholesterol 200~300 mg/dl; nebo Triglycerid 200-500 mg/dl; nebo lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou 130~200 mg/dl; nebo lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
- Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny vyhovět požadavkům studie.
- Subjekty, které byly dostatečně informovány o povaze a rizicích studie a které daly písemný informovaný souhlas před obdržením hodnoceného produktu.
Kritéria vyloučení:
- Příjem léků nebo zařízení snižujících lipidy do 12 týdnů.
- Infarkt myokardu během předchozích 12 týdnů.
- Nedávné velké trauma (do 12 týdnů).
- Nedávná operace vyžadující anestezii včetně bypassu koronární tepny (do 12 týdnů).
- Nedávná hospitalizace (do 12 týdnů).
- Akutní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu.
- Nedávná nebo náhlá změna (během 1 měsíce) v obvyklé stravě.
- Nestabilní zdravotní stav nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců.
- Známé alergie na složku studijního produktu.
- Pacienti trpící akutním onemocněním a podle názoru výzkumníků nejsou vhodní pro účast v této studii.
- Celkový cholesterol >300 mg/dl; nebo triglycerid >500 mg/dl; nebo lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou >200 mg/dl.
- Současné užívání warfarinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: C
Placebo
|
2 kapsle denně ráno a před spaním
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: A
nattokináza-mono vzorec (3500FU)
|
2 kapsle denně ráno a před spaním
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
Nattokinázová sloučenina - více vzorců
|
2 kapsle denně ráno a před spaním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fibrinogen, FDP (produkt degradace fibrinu), D-dimer, celkový cholesterol, LDL-C (lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou), HDL-C (cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů), triglyceridy (TG) a kyselina močová
Časové okno: screening, den 0, týdny 4, 13, 26
|
screening, den 0, týdny 4, 13, 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vitální funkce a sebehodnotící dotazník
Časové okno: screening, den 0, týdny 4, 13, 26
|
screening, den 0, týdny 4, 13, 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nae-Cherng Yang, PhD, Chung Chou Institute of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Geneferm-N01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .