A Geneferm Nattokinase hatékonysága és biztonságossága
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos összehasonlító vizsgálat a nattokináz orális adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére (a GeneFerm Biotechnology Co., Ltd. cégtől), diszlipidémiás betegek körében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos elrendezést alkalmaz. Felnőtt férfiakat és nőket, akik megfeleltek a befogadási/kizárási kritériumoknak és beleegyeztek a részvételbe, véletlenszerűen besorolták a három csoport egyikébe: A csoport: nattokináz-mono formula (18 alany); B csoport: nattokináz vegyület (többszörös képlet) (18 alany); C csoport: placebo (10 alany).
A laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a TG-t, az összkoleszterint, az LDL-C-t, a HDL-C-t, a fibrinogént, a D-dimert, a húgysavat, az életjeleket és a testtömeget, a vizsgálat megkezdése utáni 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos vizitek során értékelik. a kezelésről. Minden látogatáskor megmérik az életfunkciókat és a testsúlyt.
A páciens önértékelését a toleranciáról és a fizikai javulásról minden vizit alkalmával betegkérdőívvel értékelik. Minden beteget gondosan ellenőrizni fognak az esetleges nemkívánatos események (AE) kialakulása szempontjából.
Az összes laboratóriumi vizsgálat és életjel változását ábrázolják, és összehasonlítják az idővel. Wilcoxon Signed-Rank tesztet végeznek az alapvonal és a beadás megkezdése utáni 6 hónap összehasonlítására. Az összes laboratóriumi és életfontosságú értékelés kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változást három csoport között varianciaanalízissel (ANOVA) hasonlítjuk össze, majd LSD többszörös összehasonlítással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 710
- Chi Mei Medical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és 40 év feletti nem terhes nők.
- A diszlipidémiát jelenleg lipidcsökkentő gyógyszerekkel nem kezelik. A diszlipidémia a következőképpen definiálható: összkoleszterin 200-300 mg/dl; vagy triglicerid 200-500 mg/dl; vagy alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin 130-200 mg/dl; vagy nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
- Olyan alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint képesek megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
- Azok az alanyok, akiket megfelelően tájékoztattak a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálati készítmény átvétele előtt.
Kizárási kritériumok:
- Lipidcsökkentő gyógyszerek vagy eszközök átvétele 12 héten belül.
- Szívinfarktus az elmúlt 12 hétben.
- Legutóbbi súlyos trauma (12 héten belül).
- A közelmúltban végzett műtét, amely érzéstelenítést igényel, beleértve a koszorúér bypass graftot (12 héten belül).
- Legutóbbi kórházi kezelés (12 héten belül).
- Akut fertőzés, amely jelenlegi antibiotikum kezelést igényel.
- A szokásos étrend közelmúltbeli vagy hirtelen változása (1 hónapon belül).
- Instabil egészségügyi állapot vagy 6 hónapnál rövidebb várható élettartam.
- Ismert allergia a vizsgálati termék összetevőire.
- A betegek akut betegségben szenvednek, és a kutatók véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
- Összes koleszterin >300 mg/dl; vagy triglicerid >500 mg/dl; vagy Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin >200 mg/dl.
- A warfarin jelenlegi használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: C
Placebo
|
Naponta 2 kapszula reggel és lefekvés előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A
nattokináz-mono formula (3500FU)
|
Naponta 2 kapszula reggel és lefekvés előtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B
Nattokináz vegyület - többszörös képletek
|
Naponta 2 kapszula reggel és lefekvés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fibrinogén, FDP (fibrin bomlástermék), D-dimer, összkoleszterin, LDL-C (alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin), HDL-C (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin), triglicerid (TG) és húgysav
Időkeret: vetítés, 0. nap, 4., 13., 26. hét
|
vetítés, 0. nap, 4., 13., 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vital jelek és önértékelő kérdőív
Időkeret: vetítés, 0. nap, 4., 13., 26. hét
|
vetítés, 0. nap, 4., 13., 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nae-Cherng Yang, PhD, Chung Chou Institute of Technology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Geneferm-N01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .