Efficacia e sicurezza di Geneferm Nattokinase
Uno studio di confronto parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di nattokinase (da GeneFerm Biotechnology Co., Ltd.) condotto da pazienti con dislipidemia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un disegno a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Uomini e donne adulti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione e hanno dato il consenso a partecipare sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: Gruppo A: formula nattokinase-mono (18 soggetti); Gruppo B: composto nattokinase (formule multiple) (18 soggetti); Gruppo C: placebo (10 soggetti).
I test di laboratorio, tra cui TG, colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, fibrinogeno, D-dimero, acido urico, segni vitali e peso corporeo saranno valutati alla visita di screening, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi visite dopo l'inizio di trattamento. Ad ogni visita verranno misurati i segni vitali e il peso corporeo.
L'autovalutazione del paziente sulla tolleranza e sul miglioramento fisico sarà valutata da un questionario per il paziente ad ogni visita. Ogni paziente sarà attentamente monitorato per lo sviluppo di eventuali eventi avversi (AE).
Il cambiamento di tutti i test di laboratorio e dei segni vitali verrà tracciato e confrontato con il tempo. Verrà eseguito il test Wilcoxon Signed-Rank per confrontare il basale e 6 mesi dopo l'inizio della somministrazione. La variazione rispetto al basale per tutte le valutazioni di laboratorio e vitali sarà confrontata tra tre gruppi mediante Analisi della varianza (ANOVA) seguita dal confronto multiplo LSD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne non gravide di età superiore ai 40 anni.
- Dislipidemico attualmente non trattato con farmaci ipolipemizzanti. La dislipidemia è definita come: Colesterolo totale 200~300 mg/dl; o Trigliceridi 200~500 mg/dl; o Lipoproteine a bassa densità-colesterolo 130~200 mg/dl; o Colesterolo lipoproteico ad alta densità
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
- - Soggetti che sono stati adeguatamente informati della natura e dei rischi dello studio e che hanno fornito il consenso informato scritto prima di ricevere il prodotto sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di farmaci o dispositivi ipolipemizzanti entro 12 settimane.
- Infarto del miocardio nelle 12 settimane precedenti.
- Recente trauma maggiore (entro 12 settimane).
- Intervento chirurgico recente che richiede anestesia, incluso innesto di bypass coronarico (entro 12 settimane).
- Ricovero ospedaliero recente (entro 12 settimane).
- Infezione acuta che richiede una terapia antibiotica corrente.
- Cambiamento recente o improvviso (entro 1 mese) nella dieta abituale.
- Condizione medica instabile o aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Allergie note al componente del prodotto in studio.
- I pazienti hanno una malattia acuta e, secondo il parere dei ricercatori, non sono idonei a partecipare a questo studio.
- Colesterolo totale >300 mg/dl; o Trigliceridi >500 mg/dl; o Lipoproteine a bassa densità-colesterolo >200 mg/dl.
- Uso attuale del warfarin.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: C
Placebo
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2 capsule al mattino e prima di coricarsi ogni giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: UN
formula nattokinase-mono (3500FU)
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2 capsule al mattino e prima di coricarsi ogni giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: B
Formule multiple di composti Nattokinase
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2 capsule al mattino e prima di coricarsi ogni giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fibrinogeno, FDP (prodotto di degradazione della fibrina), D-dimero, colesterolo totale, LDL-C (colesterolo lipoproteico a bassa densità), HDL-C (colesterolo lipoproteico ad alta densità), trigliceridi (TG) e acido urico
Lasso di tempo: screening, giorno 0, settimane 4, 13, 26
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screening, giorno 0, settimane 4, 13, 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Segni vitali e questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: screening, giorno 0, settimane 4, 13, 26
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screening, giorno 0, settimane 4, 13, 26
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nae-Cherng Yang, PhD, Chung Chou Institute of Technology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Geneferm-N01
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