Effekt og sikkerhet av Geneferm Nattokinase
8. september 2008 oppdatert av: Chi Mei Medical Hospital
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell sammenligningsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved oral administrering av Nattokinase (fra GeneFerm Biotechnology Co., Ltd.) tatt av dyslipidemipasienter
Nattokinase, først funnet av Dr. Hiroyuki Sumi i 1980, er et potent fibrinolytisk enzym ekstrahert fra Natto, en populær soyabønnefermentert mat i Japan.
Det ble bekreftet at oral administrering av nattokinase (eller natto) ga en mild og hyppig økning av den fibrinolytiske aktiviteten i plasma som indikert av de fibrinolytiske parameterne og produksjonen av vevsplasminogenaktivator.
Andre studier viste også en reduksjon i lipidperoksidasjon og forbedring av lipidmetabolismen.
Korttidseffekt (mindre enn 10 dager) av oral administrering av nattokinase på både dyr og mennesker er studert og rapportert.
Hvorvidt nattokinase har en gunstig effekt på dyslipidemiske pasienter er imidlertid fortsatt uklart.
Målet med denne studien er å undersøke langtidseffekten (seks måneder) av mono- og multippelformlene av nattokinase, endring av BP, lipid- og fibrinolytiske faktorer fra baseline og 6 måneder på dyslipidemiske pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil benytte et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert, parallellgruppedesign. Voksne menn og kvinner som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene og ga samtykke til å delta ble tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene: Gruppe A: nattokinase-mono formel (18 personer); Gruppe B: nattokinaseforbindelse (flere formler) (18 personer); Gruppe C: placebo (10 personer).
Laboratorietester, inkludert TG, totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, fibrinogen, D-Dimer, urinsyre, vitale tegn og kroppsvekt vil bli evaluert ved screeningbesøk, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders besøk etter oppstart. av behandling. Vitale tegn og kroppsvekt vil bli målt ved hvert besøk.
Pasientens selvevaluering av toleranse og fysisk bedring vil bli vurdert av et pasientspørreskjema ved hvert besøk. Hver pasient vil bli nøye overvåket for utvikling av eventuelle bivirkninger (AE).
Endringen av alle laboratorietester og vitale tegn vil bli plottet og sammenlignet med tid. Wilcoxon Signed-Rank test vil bli utført for å sammenligne baseline og 6 måneder etter oppstart av administrering. Endring fra baseline for alle laboratorie- og vitale evalueringer vil bli sammenlignet mellom tre grupper ved variasjonsanalyse (ANOVA) etterfulgt av LSD-multipel sammenligning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og ikke-gravide kvinner over 40 år.
- Dyslipidemi er for tiden ubehandlet med lipidsenkende legemidler. Dyslipidemi er definert som: Total kolesterol 200~300 mg/dl; eller triglyserid 200-500 mg/dl; eller lavdensitet lipoprotein-kolesterol 130~200 mg/dl; eller høy tetthet lipoprotein kolesterol
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er i stand til å oppfylle kravene til studien.
- Forsøkspersoner som har blitt tilstrekkelig informert om arten og risikoene ved studien og som har gitt skriftlig informert samtykke før de mottok undersøkelsesproduktet.
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av lipidsenkende legemidler eller enhet innen 12 uker.
- Hjerteinfarkt i løpet av de foregående 12 ukene.
- Nylig store traumer (innen 12 uker).
- Nylig operasjon som krever anestesi inkludert koronar bypassgraft (innen 12 uker).
- Nylig sykehusinnleggelse (innen 12 uker).
- Akutt infeksjon som krever nåværende antibiotikabehandling.
- Nylig eller brå endring (innen 1 måned) i vanlig kosthold.
- Ustabil medisinsk tilstand eller forventet levealder mindre enn 6 måneder.
- Kjente allergier mot komponenten i studieproduktet.
- Pasienter har akutt sykdom, og er etter etterforskernes mening ikke egnet til å delta i denne studien.
- Total kolesterol >300 mg/dl; eller triglyserid >500 mg/dl; eller lavdensitet lipoprotein-kolesterol >200 mg/dl.
- Nåværende bruk av warfarin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: C
Placebo
|
2 kapsler om morgenen og før sengetid daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EN
nattokinase-mono formel (3500FU)
|
2 kapsler om morgenen og før sengetid daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B
Nattokinaseforbindelse-flere formler
|
2 kapsler om morgenen og før sengetid daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fibrinogen, FDP (fibrin-nedbrytningsprodukt), D-dimer, totalt kolesterol, LDL-C (Low-density lipoprotein-kolesterol), HDL-C (High-density lipoprotein-kolesterol), triglyserid (TG) og urinsyre
Tidsramme: screening, dag 0, uke 4, 13, 26
|
screening, dag 0, uke 4, 13, 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vitale tegn og selvevaluert spørreskjema
Tidsramme: screening, dag 0, uke 4, 13, 26
|
screening, dag 0, uke 4, 13, 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nae-Cherng Yang, PhD, Chung Chou Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Geneferm-N01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyt kolesterol
-
ShionogiIntegriumFullførtKombinert hyperlipidemiForente stater
-
Organon and CoFullførtHyperkolesterolemi | Hypertriglyseridemi | Høyt kolesterol
-
Institute of Biomedical Chemistry, RussiaFullførtKombinert hyperlipidemiDen russiske føderasjonen
-
In His ImageKos PharmaceuticalsFullførtDyslipidemi | Høyt kolesterol | Blandet hyperlipidemiForente stater
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Fullført
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Merck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommer | Høyt kolesterol
-
Drug Commission of the German Medical AssociationMadaus AGAvsluttetHyperkolesterolemi | Kombinert hyperlipidemi
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentBlandet hyperlipidemiKorea, Republikken
-
Organon and CoFullførtHyperkolesterolemi | Hyperlipidemi
-
PfizerAvsluttetBlandet hyperlipidemiForente stater, Canada, Tsjekkisk Republikk, Finland, Frankrike, Nederland