Geneferm Nattokinaasin tehokkuus ja turvallisuus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisvertailututkimus nattokinaasin suun kautta antamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (GeneFerm Biotechnology Co., Ltd.:ltä), jonka ovat suorittaneet dyslipidemiapotilaat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua rinnakkaisryhmämallia. Aikuiset miehet ja naiset, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja antoivat suostumuksensa osallistumiseen, jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: Ryhmä A: nattokinaasi-mono-kaava (18 koehenkilöä); Ryhmä B: nattokinaasiyhdiste (useita kaavoja) (18 kohdetta); Ryhmä C: lumelääke (10 henkilöä).
Laboratoriokokeita, mukaan lukien TG, kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C, fibrinogeeni, D-dimeeri, virtsahappo, elintoiminnot ja ruumiinpaino, arvioidaan seulontakäynnillä, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua aloituksesta. hoidosta. Elintoiminnot ja paino mitataan jokaisella käynnillä.
Potilaan itsearviointi sietokyvystä ja fyysisestä paranemisesta arvioidaan potilaskyselyllä jokaisella käynnillä. Jokaista potilasta seurataan huolellisesti mahdollisten haittatapahtumien (AE) kehittymisen varalta.
Kaikkien laboratoriotutkimusten ja elintoimintojen muutos piirretään ja verrataan aikaan. Wilcoxon Signed-Rank -testillä verrataan lähtötasoa ja 6 kuukautta annon aloittamisen jälkeen. Muutosta lähtötasosta kaikissa laboratorio- ja elintärkeissä arvioinneissa verrataan kolmen ryhmän välillä varianssianalyysillä (ANOVA), jota seuraa LSD-monien vertailu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat naiset.
- Dyslipidemiaa ei tällä hetkellä hoideta lipidejä alentavilla lääkkeillä. Dyslipidemia määritellään seuraavasti: kokonaiskolesteroli 200-300 mg/dl; tai triglyseridi 200-500 mg/dl; tai matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli 130-200 mg/dl; tai korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
- Koehenkilöt, joille on tiedotettu riittävästi tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimustuotteen saamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lipidejä alentavan lääkkeen tai laitteen vastaanotto 12 viikon sisällä.
- Sydäninfarkti edellisten 12 viikon aikana.
- Äskettäinen suuri trauma (12 viikon sisällä).
- Äskettäinen anestesiaa vaativa leikkaus, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus (12 viikon sisällä).
- Äskettäinen sairaalahoito (12 viikon sisällä).
- Akuutti infektio, joka vaatii nykyistä antibioottihoitoa.
- Viimeaikainen tai äkillinen muutos (1 kuukauden sisällä) tavallisessa ruokavaliossa.
- Epävakaa sairaus tai elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Tunnettu allergia tutkimustuotteen komponentille.
- Potilailla on akuutti sairaus, eivätkä he tutkijoiden mielestä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Kokonaiskolesteroli > 300 mg/dl; tai triglyseridi > 500 mg/dl; tai matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli > 200 mg/dl.
- Varfariinin nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: C
Plasebo
|
2 kapselia aamulla ja ennen nukkumaanmenoa päivittäin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: A
nattokinaasi-mono kaava (3500FU)
|
2 kapselia aamulla ja ennen nukkumaanmenoa päivittäin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
Nattokinaasiyhdiste - useat kaavat
|
2 kapselia aamulla ja ennen nukkumaanmenoa päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fibrinogeeni, FDP (fibriinin hajoamistuote), D-dimeeri, kokonaiskolesteroli, LDL-C (matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli), HDL-C (korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli), triglyseridi (TG) ja virtsahappo
Aikaikkuna: näytös, päivä 0, viikot 4, 13, 26
|
näytös, päivä 0, viikot 4, 13, 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elintoiminnot ja itsearviointikysely
Aikaikkuna: näytös, päivä 0, viikot 4, 13, 26
|
näytös, päivä 0, viikot 4, 13, 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nae-Cherng Yang, PhD, Chung Chou Institute of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Geneferm-N01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .