Effekt och säkerhet av Geneferm Nattokinase
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell jämförelsestudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid oral administrering av Nattokinase (från GeneFerm Biotechnology Co., Ltd.) tagen av patienter med dyslipidemi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign. Vuxna män och kvinnor som uppfyllde inklusions-/exkluderingskriterierna och gav sitt samtycke till att delta tilldelades slumpmässigt till en av de tre grupperna: Grupp A: nattokinas-monoformel (18 försökspersoner); Grupp B: nattokinasförening (flera formler) (18 försökspersoner); Grupp C: placebo (10 försökspersoner).
Laboratorietester, inklusive TG, totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, fibrinogen, D-Dimer, urinsyra, vitala tecken och kroppsvikt kommer att utvärderas vid screeningbesök, 1 månad, 3 månader, 6 månaders besök efter initieringen av behandling. Vitala tecken och kroppsvikt kommer att mätas vid varje besök.
Patients självutvärdering av tolerans och fysisk förbättring kommer att bedömas av ett patientenkät vid varje besök. Varje patient kommer att övervakas noggrant för utveckling av eventuella biverkningar (AE).
Förändringen av alla labbtester och vitala tecken kommer att plottas och jämföras med tiden. Wilcoxon Signed-Rank-test kommer att utföras för att jämföra baslinjen och 6 månader efter påbörjad administrering. Förändring från baslinjen för alla laboratorie- och livsviktiga utvärderingar kommer att jämföras mellan tre grupper med Variansanalys (ANOVA) följt av LSD-multipeljämförelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och icke-gravida kvinnor över 40 år.
- Dyslipidemi som för närvarande inte behandlas med lipidsänkande läkemedel. Dyslipidemi definieras som: Totalkolesterol 200~300 mg/dl; eller triglycerid 200~500 mg/dl; eller lågdensitet lipoprotein-kolesterol 130~200 mg/dl; eller högdensitetslipoproteinkolesterol
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan uppfylla studiens krav.
- Försökspersoner som har blivit tillräckligt informerade om studiens natur och risker och som har gett skriftligt informerat samtycke innan de erhållit prövningsprodukt.
Exklusions kriterier:
- Mottagande av lipidsänkande läkemedel eller enhet inom 12 veckor.
- Hjärtinfarkt under de föregående 12 veckorna.
- Nyligen större trauma (inom 12 veckor).
- Nyligen genomförd operation som kräver anestesi inklusive kranskärlsbypass (inom 12 veckor).
- Nyligen inlagd på sjukhus (inom 12 veckor).
- Akut infektion som kräver aktuell antibiotikabehandling.
- Nylig eller plötslig förändring (inom 1 månad) i vanlig kost.
- Instabilt medicinskt tillstånd eller förväntad livslängd mindre än 6 månader.
- Kända allergier mot komponenten i studieprodukten.
- Patienter har akut sjukdom, och enligt utredarnas uppfattning är de inte lämpliga att delta i denna studie.
- Totalkolesterol >300 mg/dl; eller triglycerid >500 mg/dl; eller Lågdensitetslipoprotein-kolesterol >200 mg/dl.
- Nuvarande användning av warfarin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: C
Placebo
|
2 kapslar på morgonen och före sänggåendet dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: A
nattokinas-mono formel (3500FU)
|
2 kapslar på morgonen och före sänggåendet dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: B
Nattokinasförening-flera formler
|
2 kapslar på morgonen och före sänggåendet dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fibrinogen, FDP (fibrinnedbrytningsprodukt), D-dimer, totalkolesterol, LDL-C (lågdensitetslipoproteinkolesterol), HDL-C (högdensitetslipoproteinkolesterol), triglycerid (TG) och urinsyra
Tidsram: screening, dag 0, vecka 4, 13, 26
|
screening, dag 0, vecka 4, 13, 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vitala tecken och självutvärderat frågeformulär
Tidsram: screening, dag 0, vecka 4, 13, 26
|
screening, dag 0, vecka 4, 13, 26
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nae-Cherng Yang, PhD, Chung Chou Institute of Technology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Geneferm-N01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .