Werkzaamheid en veiligheid van Geneferm Nattokinase
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale toediening van Nattokinase (van GeneFerm Biotechnology Co., Ltd.) te evalueren, uitgevoerd door patiënten met dyslipidemie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsopzet. Volwassen mannen en vrouwen die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria en toestemming gaven om deel te nemen, werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: Groep A: nattokinase-monoformule (18 proefpersonen); Groep B: nattokinaseverbinding (meerdere formules) (18 proefpersonen); Groep C: placebo (10 proefpersonen).
Laboratoriumtests, waaronder TG, totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, fibrinogeen, D-dimeer, urinezuur, vitale functies en lichaamsgewicht zullen worden beoordeeld tijdens het screeningsbezoek, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden bezoeken na de start van behandeling. Vitale functies en lichaamsgewicht worden bij elk bezoek gemeten.
Zelfevaluatie door de patiënt van tolerantie en fysieke verbetering zal bij elk bezoek worden beoordeeld aan de hand van een patiëntenvragenlijst. Elke patiënt zal zorgvuldig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van eventuele bijwerkingen (AE).
De verandering van alle laboratoriumtests en vitale functies wordt uitgezet en vergeleken met de tijd. Er zal een Wilcoxon Signed-Rank-test worden uitgevoerd om de basislijn te vergelijken met 6 maanden na aanvang van de toediening. Verandering ten opzichte van baseline voor alle laboratorium- en vitale evaluaties zal worden vergeleken tussen drie groepen door analyse van variantie (ANOVA), gevolgd door LSD meervoudige vergelijking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en niet-zwangere vrouwen ouder dan 40 jaar.
- Dyslipidemie wordt momenteel niet behandeld met lipidenverlagende medicijnen. Dyslipidemie wordt gedefinieerd als: Totaal cholesterol 200~300 mg/dl; of Triglyceride 200~500 mg/dl; of lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid 130~200 mg/dl; of lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
- Proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker in staat zijn te voldoen aan de eisen van het onderzoek.
- Proefpersonen die adequaat zijn geïnformeerd over de aard en risico's van het onderzoek en die voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksproduct schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van lipidenverlagende medicijnen of apparaat binnen 12 weken.
- Myocardinfarct in de voorafgaande 12 weken.
- Recent groot trauma (binnen 12 weken).
- Recente operatie waarvoor anesthesie nodig was, inclusief bypass-transplantaat van de kransslagader (binnen 12 weken).
- Recente ziekenhuisopname (binnen 12 weken).
- Acute infectie die huidige antibiotische therapie vereist.
- Recente of abrupte verandering (binnen 1 maand) in het gebruikelijke dieet.
- Onstabiele medische toestand of levensverwachting van minder dan 6 maanden.
- Bekende allergieën voor het bestanddeel van het onderzoeksproduct.
- Patiënten hebben een acute ziekte en zijn naar de mening van onderzoekers niet geschikt om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Totaal cholesterol >300 mg/dl; of Triglyceride >500 mg/dl; of Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid >200 mg/dl.
- Huidig gebruik van warfarine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: C
Placebo
|
2 capsules 's morgens en voor het slapengaan dagelijks
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EEN
nattokinase-monoformule (3500FU)
|
2 capsules 's morgens en voor het slapengaan dagelijks
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B
Nattokinase-verbinding-meerdere formules
|
2 capsules 's morgens en voor het slapengaan dagelijks
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fibrinogeen, FDP (fibrine-afbraakproduct), D-dimeer, totaal cholesterol, LDL-C (Low-density lipoproteïne-cholesterol), HDL-C (High-density lipoproteïne-cholesterol), triglyceride (TG) en urinezuur
Tijdsspanne: screening, dag 0, week 4, 13, 26
|
screening, dag 0, week 4, 13, 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vitale functies en zelf-geëvalueerde vragenlijst
Tijdsspanne: screening, dag 0, week 4, 13, 26
|
screening, dag 0, week 4, 13, 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nae-Cherng Yang, PhD, Chung Chou Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Geneferm-N01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .