Эффективность и безопасность Geneferm Nattokinase
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности перорального приема наттокиназы (от GeneFerm Biotechnology Co., Ltd.) у пациентов с дислипидемией
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн с параллельными группами. Взрослые мужчины и женщины, отвечающие критериям включения/исключения и давшие согласие на участие, были случайным образом распределены в одну из трех групп: Группа А: моноформула наттокиназа (18 субъектов); Группа B: соединение наттокиназы (несколько формул) (18 субъектов); Группа C: плацебо (10 субъектов).
Лабораторные тесты, включая ТГ, общий холестерин, ЛПНП-Х, ЛПВП-Х, фибриноген, D-димер, мочевую кислоту, показатели жизненно важных функций и массу тела будут оцениваться при скрининговом посещении, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после начала лечения. лечения. Основные показатели жизнедеятельности и массу тела будут измерять при каждом посещении.
Самооценка пациентом переносимости и физического улучшения будет оцениваться с помощью Анкеты пациента при каждом посещении. Каждый пациент будет находиться под тщательным наблюдением на предмет развития каких-либо нежелательных явлений (НЯ).
Изменения всех лабораторных тестов и показателей жизнедеятельности будут нанесены на график и сравнены с течением времени. Критерий знакового ранга Уилкоксона будет выполнен для сравнения исходного уровня и через 6 месяцев после начала введения. Изменения по сравнению с исходным уровнем для всех лабораторных и жизненных оценок будут сравниваться среди трех групп с помощью дисперсионного анализа (ANOVA) с последующим множественным сравнением LSD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 710
- Chi Mei Medical Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины старше 40 лет.
- Дислипидемия в настоящее время не лечится гиполипидемическими препаратами. Дислипидемия определяется как: общий холестерин 200~300 мг/дл; или триглицерид 200~500 мг/дл; или холестерин липопротеинов низкой плотности 130~200 мг/дл; или Холестерин липопротеинов высокой плотности
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны выполнять требования исследования.
- Субъекты, которые были надлежащим образом проинформированы о характере и рисках исследования и дали письменное информированное согласие до получения исследуемого продукта.
Критерий исключения:
- Прием гиполипидемических препаратов или устройств в течение 12 недель.
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 12 недель.
- Недавняя серьезная травма (в течение 12 недель).
- Недавняя операция, требующая анестезии, включая аортокоронарное шунтирование (в течение 12 недель).
- Недавняя госпитализация (в течение 12 недель).
- Острая инфекция, требующая текущей антибактериальной терапии.
- Недавнее или резкое изменение (в течение 1 месяца) привычного питания.
- Нестабильное состояние здоровья или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
- Известные аллергии на компонент исследуемого продукта.
- Пациенты имеют острое заболевание и, по мнению исследователей, не подходят для участия в этом исследовании.
- Общий холестерин >300 мг/дл; или триглицерид >500 мг/дл; или холестерин липопротеинов низкой плотности >200 мг/дл.
- Текущее использование варфарина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: С
Плацебо
|
2 капсулы утром и перед сном ежедневно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: А
формула наттокиназа-моно (3500FU)
|
2 капсулы утром и перед сном ежедневно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б
Соединение наттокиназы - несколько формул
|
2 капсулы утром и перед сном ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фибриноген, FDP (продукт деградации фибрина), D-димер, общий холестерин, LDL-C (холестерин липопротеинов низкой плотности), HDL-C (холестерин липопротеинов высокой плотности), триглицерид (ТГ) и мочевая кислота
Временное ограничение: скрининг, день 0, недели 4, 13, 26
|
скрининг, день 0, недели 4, 13, 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основные показатели жизнедеятельности и опросник для самооценки
Временное ограничение: скрининг, день 0, недели 4, 13, 26
|
скрининг, день 0, недели 4, 13, 26
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nae-Cherng Yang, PhD, Chung Chou Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Geneferm-N01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .