Skuteczność i bezpieczeństwo Geneferm Nattokinase
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie porównawcze w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania nattokinazy (z firmy GeneFerm Biotechnology Co., Ltd.) przeprowadzone przez pacjentów z dyslipidemią
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie wykorzystywać randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt grup równoległych. Dorośli mężczyźni i kobiety, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia i wyrazili zgodę na udział, zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: Grupa A: formuła nattokinase-mono (18 osób); Grupa B: związek nattokinazy (wiele wzorów) (18 osobników); Grupa C: placebo (10 osób).
Badania laboratoryjne, w tym TG, cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C, fibrynogen, D-Dimer, kwas moczowy, parametry życiowe i masa ciała będą oceniane na wizycie przesiewowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Podczas każdej wizyty będą mierzone parametry życiowe i masa ciała.
Samoocena pacjenta dotycząca tolerancji i poprawy fizycznej będzie oceniana za pomocą kwestionariusza pacjenta podczas każdej wizyty. Każdy pacjent będzie dokładnie monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (AE).
Zmiana wszystkich testów laboratoryjnych i parametrów życiowych zostanie wykreślona i porównana z czasem. Test Wilcoxon Signed-Rank zostanie przeprowadzony w celu porównania wartości wyjściowej i 6 miesięcy po rozpoczęciu podawania. Zmiana w stosunku do linii bazowej dla wszystkich ocen laboratoryjnych i życiowych zostanie porównana między trzema grupami za pomocą analizy wariancji (ANOVA), po której nastąpi wielokrotne porównanie LSD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 710
- Chi Mei Medical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży powyżej 40 roku życia.
- Dyslipidemia obecnie nieleczona lekami hipolipemizującymi. Dyslipidemię definiuje się jako: cholesterol całkowity 200~300 mg/dl; lub trójglicerydy 200~500 mg/dl; lub cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości 130~200 mg/dl; lub cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
- Osoby, które w opinii badacza są w stanie spełnić wymagania badania.
- Osoby, które zostały odpowiednio poinformowane o charakterze i ryzyku związanym z badaniem i które wyraziły pisemną świadomą zgodę przed otrzymaniem badanego produktu.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie leków hipolipemizujących lub urządzenia w ciągu 12 tygodni.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Niedawny poważny uraz (w ciągu 12 tygodni).
- Niedawna operacja wymagająca znieczulenia, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe (w ciągu 12 tygodni).
- Niedawna hospitalizacja (w ciągu 12 tygodni).
- Ostra infekcja wymagająca aktualnej antybiotykoterapii.
- Niedawna lub nagła zmiana (w ciągu 1 miesiąca) zwykłej diety.
- Niestabilny stan zdrowia lub przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy.
- Znane alergie na składnik badanego produktu.
- Pacjenci mają ostrą chorobę iw opinii badaczy nie nadają się do udziału w tym badaniu.
- Cholesterol całkowity >300 mg/dl; lub trójglicerydy >500 mg/dl; lub cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości >200 mg/dl.
- Obecne stosowanie warfaryny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: C
Placebo
|
Codziennie 2 kapsułki rano i przed snem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: A
formuła nattokinase-mono (3500FU)
|
Codziennie 2 kapsułki rano i przed snem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B
Związek nattokinazy - wiele formuł
|
Codziennie 2 kapsułki rano i przed snem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Fibrynogen, FDP (produkt degradacji fibryny), D-dimer, cholesterol całkowity, LDL-C (cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości), HDL-C (cholesterol lipoproteinowy dużej gęstości), triglicerydy (TG) i kwas moczowy
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, dzień 0, tydzień 4, 13, 26
|
badanie przesiewowe, dzień 0, tydzień 4, 13, 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcje życiowe i kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, dzień 0, tydzień 4, 13, 26
|
badanie przesiewowe, dzień 0, tydzień 4, 13, 26
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nae-Cherng Yang, PhD, Chung Chou Institute of Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Geneferm-N01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .